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2024年特殊药品的管理制度

1.目的

为加强对特殊药品的管理，保障特殊管理药品的安全。

2.依据

2.1药品管理法律

2.2《药品经营质量管理规范》

2.3特殊药品的相关规定

3.职责

3.1采购部门负责按规定购进特殊管理药品

3.2质量管理部负责特殊管理药品的验收、质量确认、信息上

报、运输证明办理。

3.3仓储部负责特殊管理药品的收货、储存、养护、出库复核。

3.4销售部负责按规定销售特殊管理的药品

3.5运输部负责特殊管理药品的运输

4.适用范围

适用特殊管理药品的购进、储存、销售、运输和销毁等环节的质

量管理及监控。

5.内容

5.1特殊管理药品的概念

5.1.1特殊管理药品指：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

和放射性药品。

5.1.2麻醉药品是指：连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻

的药品。

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5.1.3精神药品是指：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑

制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其使产生依赖性和危害性

健康的程度分为一类精神药品或二类精神药品(使精神要药品和麻醉药

品目录)

5.1.4医疗用毒性药品是指：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相

近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

5.1.5放射性药品是指：用于临床诊断或者治疗的放射性核素知

己或者其标记药物。

5.2特殊管理药品的购进管理

5.2.1购进特殊管理药品必须严格执行本企业《药品购进管理制

度》的规定。

5.2.2购进部门必须制定专人负责特殊管理跑品的购进管理工

作，并严格审核供应单位资格。

5.3特殊管理药品的质量验收管理

5.3.1对特殊管理药品必须严格执行本企业《药品验收管理制

度》的规定。

5.3.2特殊管理药品必须在符合要求的专库或专区验收，实行双

人验收，逐件验收至最小包装。

5.4特殊管理药品的储存管理

所有特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库(或专柜)

内，严格执行双人双锁保管和专账记录，并实行色标管理和效期管

理。

5.5特殊管理药品的养护管理

5.5.1养护工作执行本企业《药品养护管理制度》

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5.5.2药品养护人员对特殊管理药品进行养护检查是，必须有专

职保管员在场。

5.6特殊管理药品的销售管理

5.6.1销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭借升级药品监督

管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴

卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级(含)以上的医疗机

构，不得销售给其他单位和个人。罂粟壳可供应医疗单位配方使用和

由县以上药品监督管理部门指定的药品经营单位凭盖有医疗单位原