科技为本创造健康生活造影剂简介讲解.pptx

科技为本·创造健康生活造影剂简介

目录科技为本·创造健康生活1123车间简介1产品简介2造影剂生产流程简介3

车间简介科技为本·创造健康生活1124车间分为洁净区和一般控制区。洁净区洁净级别包括D级、C级、局部A级（灌装环境为C级背景下的A级、轧盖环境为D级背景下的A级）。设备基本为全进口设备，配制、灌装、洗瓶、轧盖、灭菌、灯检、包装基本实现自动化，最大可能减少人员操作。2010年投入建造，于2011年8月19日获得中国新版GMP（2010修订）证书，为公司首个。1车间集中生产造影剂类注射剂，品种包括碘佛醇（20ml、50ml、100ml）、碘克沙醇（100ml）。生产剂型厂房设备232101车间

产品简介科技为本·创造健康生活碘克沙醇注射液1.碘克沙醇注射液为碘克沙醇的灭菌水溶液，主要由碘克沙醇、氯化钙、氯化钠、氨丁三醇、依地酸钙钠组成。2.碘克沙醇注射液为X线对比剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影，外周动脉造影、腹部血管造影，尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。碘佛醇注射液1.碘佛醇注射液为碘佛醇的灭菌水溶液，主要由碘佛醇、氨丁三醇、依地酸钙钠组成。2.碘佛醇注射液为X线对比剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影，外周动脉造影、腹部血管造影，尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活浓配初滤超滤稀配过滤灌装、加塞轧盖灭菌包装洗瓶胶塞处理灯检工艺流程

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活01配制工作流程生产前准备工作第一步清洁、消毒工作记录温湿度、压差第二步生产前检查、确认生产前清场第三步配制系统CIP第四步配制系统SIP第五步超滤系统CIP

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活第一步原辅料的接收与复核第二步原料投料、辅料溶液配制、pH值调节第三步药液的浓配定重第四步药液的初滤药液的超滤（根据工艺要求）第五步配制、超滤系统结束后CIP第六步药液的稀配中间体取样第七步药液的除菌过滤（压滤至灌装岗位）第八步配制系统结束后CIP第九步生产后清场生产

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活生产01配制系统

超滤系统

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活配有在线记录仪，其中记录仪实时记录生产过程中的流量、压力、温度、电导率等参数。CIP功能，实现在线清洗、膜的完整性检测、生产、水通量检测、碱封存全自动程序运行。PLC控制，人机界面为触摸屏。Millipore公司生产的全自动超滤机该超滤系统主要用于配料后药液的除菌及除热源，所有操作过程均不需人力自行运行，该系统配有在线清洗功能，所有管道及罐体均采用优质不锈钢制造，所有焊缝均采用自动焊接，焊接质量非常高。

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活灌装工作流程配制岗位关键质量控制点原辅料称量复核配制工艺的可控pH值调节超滤过程参数监控稀配定重

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活生产02洗瓶机胶塞处理机德国B+S洗灌封联动线

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活德国B+S洗灌封联动线洗瓶机隧道烘箱型号为FAW1120,用于对瓶子进行彻底清洗，主要清洗过程包括：1.用纯化水对瓶子内外初洗；2.用洁净的压缩空气对瓶子内外进行吹干；3.用注射用水对瓶子内外进行精洗；4.用洁净的压缩空气对瓶子内外进行吹干。所有清洗过程均为按设定参数自动进行，洗完后的瓶子直接传输到下游机器。整机均采用优质不锈钢制造。型号为DHT49125,用于对经洗瓶机清洗后的瓶子进行灭菌及处热源，一般生产时温度可达300℃，该温度可人为任意设定。主要工作原理为经处理的洁净空气经循环风机吹至电热丝，被加热至约300℃，该高温热空气再被吹至传送带上的瓶子，对瓶子进行灭菌及除热源，经隧道烘箱处理的瓶子自动传至下游机器。整机均采用优质不锈钢制造。

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活生产前准备工作灌装工作流程02洗瓶、胶塞处理工作流程第一步玻璃瓶的接收、复核与转移第二步清洁消毒工作记录温湿度、压差第三步生产前检查、确认第四步玻璃瓶清洗、灭菌第五步清洗灭菌过程中各阶段参数的复核第六步生产结束后工作及清场第一步胶塞的接收、复核及转移第二步胶塞外包装的清洁、消毒工作第三步生产前检查、确认第四步进出洁净区更衣第五步胶塞清洗、灭菌前准备温湿度、压差及各参数的监控与复核第六步胶塞清洗、灭菌各阶段参数的监控与复核第八步生产结束后工作及清场生产

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活生产03灌装机德国B+S洗灌封联动线

造影剂生产流程简介科技为本·创造健康生活03灌装工作流程第一步清洁、消毒工作记录温湿度、压差第二步生产前检查和确认第三步灌装系