《药品GMP认证检查评定标准》要点解析与对策.pptVIP

Mr.Li;;;1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。

2401非无菌药品产尘量大的洁净室〔区〕经捕尘处理不能防止交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连〔焊〕接处。

3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。;4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复检；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

6501文件的制定是否符合规定。

6803原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。

7012非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。

7511质量管理部门是否行制定质量管理和检验人员职责的职责。;（1999年）《药品GMP认证检查评定标准（试行）》;

关键工程*56项;二、与我公司相关的GMP认证检查工程;三、药品GMP认证检查工程解析;*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管

理的负责人应具有中药专业知识。对应原0403条

*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有

医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生

产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产

和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处

理。对应原0501条

*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不

得互相兼任。对应原*0502条;;;0609进入洁净区的工作人员〔包括维修、辅助人员〕应定期进行卫生和微生物学根底知识、洁净作业等方面的培训及考核。

0701应按本标准要求对各级员工进行定期培训和考核。对应原0701条;;〔二〕厂房与设施;〔二〕厂房与设施;1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

对应原1203条

1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，防止过失和交叉污染。对应原1204、1205条

1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。对应原1206条

*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

对应原*4410条;1301洁净室〔区〕内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。对应原1301条

1401洁净室〔区〕应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应到达300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。对应原1401条

*1501进入洁净室〔区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

对应原*1501条;1502洁净室〔区〕空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室〔区〕在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。对应原1502条

1504洁净室〔区〕的净化空气如可循环使用，应采取有效措施防止污染和交叉污染。

对应原1503条

*1505产尘量大的洁净室〔区〕经捕尘处理不能防止交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

对应原2401条

1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作