控制文件管理科技为本创造健康生活讲解.ppt

文件发放非质量总文件的发放台账的分发规定每个部门按照文件制订电子台账格式，并打印纸质版由部门负责人审核批准。部门保存审核批准原件，分发台账用原件复印分发，并记录分发情况。所有记录、台账的电子版本均应制订为不可更改的格式（锁定电子表格），并由QA加密后分发至使用部门或者放于网络共享。科技为本·创造健康生活文件补发QA分发的文件当由QA分发的文件受到损坏，需要替换时，部门需向QA提交QS-001F4，QA批准DDR。QA按照文件发放原则复印、分发新文件，收回破损文件并进行销毁，登记相应的分发记录（QS-001F7）。?记录、台账的重新誊写记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。科技为本·创造健康生活文件状态失效因其它文件起草或修订而导致的文件失效，在收到批准的要求文件失效的CCF表格时，QA应收回已分发的文件。交还人在QS-001F7中记录交还文件复印件的复印号并签名、署交还日期，QA对回收复印件进行销毁。因修订而造成的失效旧版文件，按照文件作废进行处理。在收到作废文件后，QA需要求交还人在相应的分发记录（QS-001F7）上记录下所交还作废文件的复印号并签名署日期，QA负责销毁作废文件并签名署日期。同时在已失效的原始批准文件的封面盖上“失效”章。将“失效”文件及其分发记录（QS-001F7）归档于文件历史档案中。科技为本·创造健康生活文件状态再生效在收到批准的要求文件再次生效的CCF表格后，QA应重新检索文件历史文档。QA对失效文件的电子版本进行保存将有助于文件的修改和递交以供审核。?无论文件内容是否需要修订，都需变更文件版本。QA重新给予新的生效日期，同时更新文件目录。科技为本·创造健康生活文件状态审核注意：任何员工在任何时间均可使用DSR（文件状态审核表）提出修订建议。科技为本·创造健康生活与质量控制其他方面的联系科技为本·创造健康生活与质量控制其他方面的联系。。。。。。。科技为本·创造健康生活文件的编号GR-217《制剂分公司文件编号规程》科技为本·创造健康生活质量文件的档案管理保存销毁科技为本·创造健康生活质量文件的档案管理保存文件存档效期科技为本·创造健康生活质量文件的档案管理销毁非永久保存的质量档案资料在超过文件规定的保存期限之后可以销毁。质量档案保存部门的档案管理员每半年整理一次质量档案，对已经超过保存期限的质量档案进行统计，申请销毁。质量档案的销毁应填写质量档案销毁记录GR-005F3，由申请部门负责人和QA负责人批准后销毁。科技为本·创造健康生活主张图文结合，增加直观效果科技为本·创造健康生活GR-046F6无菌区人员行为评估表修改前.docGR-046F6无菌区人员行为评估表修改后.doc实例一实例一

科技为本·创造健康生活无图示有图示实例二

科技为本·创造健康生活需改进前景持续改进—和我们密切相关的让我们来重新看待内部审核——我们都是内审员！如合理化建议如管理思维的提升如质量意识的提高如沟通的增强如作业标准的建立如今天的交流…………科技为本·创造健康生活方针人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正科技为本·创造健康生活谢谢！科技为本·创造健康生活*************获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，如化学品；建立物料的监视和测量规则并实施；标识和可追溯；产品防护；产品检验等料您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？科技为本·创造健康生活具体内容有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。料科技为本·创造健康生活建立并遵循生产过程中的规章制度建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。严格遵守规章制度以进行质量控制；建立监督、检查的措施；7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认；8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；《产品监视和测量控制程序》；《生产过