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灭菌和无菌制剂概述湖南科技职业学院药学院
药物制剂灭菌与无菌的重要性
灭菌制剂与无菌制剂是指直接注射于体内或直接用于创伤面、黏膜等的一类制剂。人体安全性的保证药品质量与疗效的需要 无菌概念的建立无菌素质的培养
细菌的性质
细菌的耐热性56~60℃的液体中30~60min即可被杀死细菌的体积繁殖型细菌>1μm病毒<1μm
一、基本概念灭菌和灭菌法无菌和无菌操作法防腐和消毒限菌制剂灭菌制剂与无菌制剂
灭菌和灭菌法灭菌(sterilization)采用物理或化学方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢,已获得无菌状态的过程。灭菌法(thetechniqueofsterization)是指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。
无菌和无菌操作法无菌(sterility)系指在任一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。无菌操作法(aseptictechnique)在整个操作过程中利用或控制一定条件,使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
防腐和消毒防腐(antisepsis)是指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的手段。防腐剂 抑菌剂消毒(disinfection)是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的手段。消毒剂
无菌制剂和限菌制剂无菌制剂指采用灭菌法或无菌操作技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂(不得检出活菌)限菌制剂指允许一定限量的微生物存在,但不得有规定控制菌存在的药物制剂(限制染菌的种类和数量)
二、灭菌与无菌制剂定义与种类灭菌制剂采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂无菌制剂采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂种类注射用制剂 注射剂、输液、注射粉针眼用制剂 滴眼剂、眼用膜剂、凝胶剂植入剂 植入片创面用制剂 溃疡、烧伤及伤用溶液、软膏剂、气雾剂手术用制剂 止血海绵剂、硼酸溶液、冲洗液和透析液等
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