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化妆品用原料月桂酰丙氨酸

1范围

本文件规定了化妆品用原料月桂酰丙氨酸的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。

本文件适用于以L-丙氨酸和月桂酰氯在碱性条件下发生化学反应合成的月桂酰丙氨酸产品，作为个人护理品用原料，在化妆品和牙膏中用作增稠剂、成膜剂、乳化稳定剂和表面活性剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T613化学试剂比旋光本领（比旋光度）测定通用方法GB/T6040红外光谱分析方法通则

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T6679—2003固体化工产品采样通则

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T13531.1化妆品通用试验方法pH值的测定

《化妆品安全技术规范》（2015年版）

《中华人民共和国药典》2015年版第四部3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4化学名称、INCI名称、化学结构式、CAS号、分子式和相对分子质量

化学名称：月桂酰丙氨酸

别名：超分子月桂酰丙氨酸INCI名称:LauroylAlanine

INCI标准中文名称：月桂酰丙氨酸化学结构式：

CAS号：52558-74-4

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分子式：C15H29NO3

相对分子质量：271.40

5技术要求

化妆品用原料月桂酰丙氨酸的感官、理化和卫生指标应符合表1的规定。表1感官、理化和卫生指标

项目

要求

感官指标

外观颜色

白色或类白色粉末

气味

微弱的特有气味

理化指标

月桂酰丙氨酸含量（质量分数）/%

≥97.0

pH（25℃)

3.5~5.0

熔点(℃)

82~84

比旋光度（20℃,2%(w/v)于甲醇）

-14.7°至-16.7°

灼烧残渣（质量分数）/%

≤1.0

干燥失重（质量分数）/%

≤1.0

鉴别试验

红外光谱

样品实测值与红外光谱特征峰一致

杂质指标

乙醇（质量分数）/%

＜0.1

丙酮（质量分数）/%

＜0.1

月桂酰丙氨酰丙氨酸含量（质量分数）/%

＜3.0

L-丙氨酸（质量分数）/%

＜1.0

月桂酸（质量分数）/%

高效液相色谱图中不出现相应色谱峰

卫生指标

菌落总数/(CFU/g)

≤500

霉菌和酵母菌总数/(CFU/g)

≤100

耐热大肠菌群/g

不得检出

金黄色葡萄球菌/g

不得检出

铜绿假单胞菌/g

不得检出

汞/（mg/kg）

≤1

铅/（mg/kg）

≤10

砷/（mg/kg）

≤2

镉/（mg/kg）

≤5

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6试验方法

除非另有说明，在分析中仅使用确认的分析纯试剂和GB/T6682所规定的三级或以上的水。

6.1感官指标

6.1.1外观颜色

取适量试样，置于干燥洁净的透明实验器皿内，在非直射光条件下进行观察，按指标要求评判外观及颜色。

6.1.2气味

取试样用嗅觉进行鉴别。

6.2理化指标

6.2.1月桂酰丙氨酸

按附录A的方法检验。

6.2.2pH值

按GB/T13531.1中规定的方法测定（稀释法）。

6.2.3熔点

按照国家药典委员会《中华人民共和国药典》2015年版第四部0612测定。6.2.4比旋光度

按照GB/T613中规定的方法测定。

6.2.5灼烧残渣

按照国家药典委员会《中华人民共和国药典》2015年版第四部通则0841测定。

6.2.6干燥失重

按照国家药典委员会《中华人民共和国药典》2015年版第四部通则0831测定。

6.3鉴别试验

产品应可通过下述方法进行鉴别。6.3.1应用红外光谱鉴别

按GB/T6040红外光谱方法通则中的规定执行。参照条件：

IRVmax(KBr)；

3322cm-1（N-H）；

2955cm-1,2871cm-1,1377cm-1（CH3）；

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2919cm-1,2850cm-1,1469cm-1,720cm-1（=CH2）；

1646cm-1（C=O）；

1541cm-1（C-N,N-H）；

1271cm-1,2120cm-1（COOH）；

1707cm-1（C=O）;1414cm-1（-OH）;1241cm-1（C-O）。

6.4杂质指标

6.4.1乙醇

按照国家药典委员会《中华人民共和国药典》2015年版第四部通则0861测定。

6.4.2丙酮

按照国家药典委员会《中华人民共和国药典》2015年版