医疗保健行业的合规性与质量管理作业指导书.docVIP

医疗保健行业的合规性与质量管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u28429第一章合规性概述 3

115521.1合规性的定义与重要性 3

305751.2医疗保健行业合规性的特殊性 4

15003第二章法律法规与政策要求 4

152952.1医疗保健行业相关法律法规 4

14152.1.1法律法规概述 4

309802.1.2法律法规具体要求 4

170852.2政策要求与合规性检查 5

299432.2.1政策要求 5

318172.2.2合规性检查 5

265622.3法律法规更新与跟踪 5

20153第三章质量管理体系 6

216643.1质量管理体系的构成 6

117003.1.1概述 6

206223.1.2质量管理体系的基本构成 6

211043.2质量管理体系的建立与实施 6

285233.2.1质量管理体系的策划 6

191423.2.2质量管理体系的建立 6

49253.2.3质量管理体系的实施 7

56193.3质量改进与持续发展 7

303223.3.1质量改进 7

256663.3.2持续发展 7

20823第四章医疗器械合规性 7

310344.1医疗器械的分类与监管 7

153884.2医疗器械注册与审批 8

276514.3医疗器械不良事件监测 8

14874第五章药品合规性 9

82185.1药品生产与销售合规性 9

645.1.1药品生产合规性 9

247215.1.2药品销售合规性 9

224665.2药品临床试验与审批 9

67695.2.1药品临床试验合规性 9

183175.2.2药品审批合规性 9

222585.3药品不良反应监测 10

169045.3.1药品不良反应监测制度 10

237165.3.2药品不良反应监测流程 10

169375.3.3药品不良反应监测措施 10

22211第六章医疗服务合规性 10

230176.1医疗服务流程合规性 10

72436.1.1概述 10

14326.1.2合规性要求 11

154956.1.3实施措施 11

293526.2医疗服务价格与收费合规性 11

258986.2.1概述 11

76486.2.2合规性要求 11

56946.2.3实施措施 11

30946.3医疗服务质量管理 11

313326.3.1概述 11

148266.3.2合规性要求 12

118346.3.3实施措施 12

529第七章信息安全与隐私保护 12

225077.1医疗保健行业信息安全要求 12

305087.1.1信息安全基本要求 12

143827.1.2信息安全法规与标准 12

218357.2患者隐私保护法规与政策 12

266837.2.1患者隐私保护基本要求 12

42297.2.2患者隐私保护法规与政策 13

216407.3信息安全与隐私保护措施 13

290057.3.1技术措施 13

169687.3.2管理措施 13

29800第八章人力资源合规性 13

240648.1医疗保健行业人员资格要求 13

50518.1.1人员资格基本要求 13

9488.1.2特定岗位人员资格要求 14

15978.2员工培训与考核 14

136818.2.1员工培训 14

145538.2.2员工考核 14

69828.3员工福利与权益保障 14

38448.3.1员工福利 14

327448.3.2员工权益保障 15

12622第九章内部审计与风险管理 15

60409.1内部审计体系建立与实施 15

85089.1.1内部审计体系概述 15

28119.1.2内部审计体系的建立 15

177049.1.3内部审计体系的实施 15

199839.2风险识别与评估 16

296999.2.1风险识别 16

192939.2.2风险评估 16

20819.3风险防范与应对措施 16

281769.3.1风险防范措施 16

311029.3.2风险应对措施 16

10671第十章合规性与质量管理持