散剂的质量检查李鹏讲解.pptx

;;化药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂：取供试品10g，精密称定，置七号筛（中药六号筛）中，筛上加盖。按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩药筛。取筛下的粉末，精密称定重量，计算其所占比例，应不低于95%。;取供试品适量，置于光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。;化药和生物制品散剂的干燥失重按《中国药典》附录规定的烘干法在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。中药散剂按《中国药典》附录规定的水分测定法（不含或少含挥发性成分的用烘干法，含挥发油成分的散剂按甲苯法）测定，除特殊规定外，一般不得超过9%。;单剂量包装的散剂，应检查其装量差异。方法是：取散剂10包（瓶），分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每包（瓶）装量与平均装量（凡无含量测定的散剂，每包装量应与标示装量比较）相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度的1倍。;;多剂量包装的散剂照现行版《中国药典》“最低装量检查法”检查，应符合规定。

;一般散剂进行微生物限度检查，用于烧伤或创伤的局部散剂做无菌检查。凡进行杂菌检查的生物制品散剂，可不进行微生物限度检查。;