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114《计量与测试技术》2024年第51卷第2期

制药行业在线TOC分析仪的校准

吴桂锋1许诚1王菊雷鸣²韩可3

（1.苏州市计量测试院;2.苏州城市学院;3.苏州市疾病预防控制中心）

摘要：根据JG（浙）98-2007《电导率法总有机碳分析仪检定规程》，对制药行业在线T0C分析仪和配制的满量程20%50%、80%的蔗糖

标准溶液进行校准，并计算校准结果的示值误差和重复性，对示值误差测得值进行不确定度的评定，扩展不确定为1.3%（k=2）。实验证明：

该校准方法可用于制药行业在线TOC分析仪的量值溯源。

关键词：制药行业；在线TOC分析仪；校准

D0I:10.15988/j.cnki.1004-6941.2024.2.035

CalibrationofOnlineTotalOrganicCarbonAnalyzerforthe

PharmaceuticalIndustry

WUGuifengWANGJuLEIMingHANKe

gXUCheng

Abstract:AccordingtoJJG(ZHEJIANG)98-2007VerificationRegulationsofTotalOrganicCarbonAnalyzer

forConductivityMethod,theonlineTOCanalyzerandthesucrosestandardsolutionwithfullscaleof20%,50%

and80%werecalibratedforthepharmaceuticalindustry,andtheindicationerrorandrepeatabilityofthecalibra-

tionresultswerecalculated,andtheuncertaintyofthemeasuredvalueoftheindicationerrorwasevaluated.Theex-

tendeduncertaintyis1.3%(k=2).Experimentalresultsshowthatthismethodcanbeusedtotracethequantity

valueofonlineTOCanalyzerinpharmaceuticalindustry.

Keywords:pharmaceuticalindustry;onlinetotalorganiccarbonanalyzer;calibration

0引言测定。目前,国家还未出台相关的规程,只有江苏省

总有机碳（TotalOrganicCarbon,TOC)是水体中颁布了JJF（苏）118-2021《总有机碳（TOC)在线

有机污染物总量的综合指标，能准确和直接表示有自动监测仪校准规范》，但明确表明不适合于制药

机物总量。常用TOC分析仪检测器分为非色散行业在线TOC分析仪的校准[4],很多计量人员在校

红外检测器和电导率检测器。其中，非色散红外检准制药行业的在线TOC分析仪时，不知道该如何选

测器适用于河水、地表水、雨水等高浓度TOC含量择合适的检定规程。因此,对于该类仪器的校准,本

的测定；电导率检测器适用于低浓度TOC含量的测文根据JG（浙）98-2007《电导率法总有机碳分析

定[2]。由于中国药典要求制药用水的TOC含量不仪检定规程》[5],以美国CE公司Checkpoint在线

大于500μg/L[3],因此，电导率检测器TOC分析仪TOC分析仪为例进行校准测试。

更适用于制药行业纯化水、注射用水中TOC含量的1校准方法

基金项目：2022年教育部高等学校科学研究发展中心中国高校产学研创新基金项目（项目编号：2022BL082）;2022年江苏省

高等教