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一、行政法规1项

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

二、部门规章16项

1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）

2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）

3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）

4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）

5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）

6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）

7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）

8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）

9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）

10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）

11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）

12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）

13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）

14.CFDA33

医疗器械标准管理办法（局令第号）

15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）

16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

三、通告40项

1.CFDA20148

关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（通告年第号）

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2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第

9号）

CFDA2014

3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（通告

年第14号）

4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第

16号）

5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第

17号）

6.CFDA201418

关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（通告年第号）

7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1

号）

8.CFDA201514

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（通告年第

号）

9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第

18号）

10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年

第31号）

11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015

年第71号）