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临床招募协议书范本

一、协议概述

本协议书旨在明确临床研究项目（以下简称“本项目”）中，招募受试者的相关事宜。本协议由甲方（临床研究机构）和乙方（临床研究合作方，以下简称“乙方”）共同签署，以保障双方权益，确保临床研究的顺利进行。

1.1协议目的

本协议的目的是明确双方在临床研究招募过程中的权利、义务和责任，确保临床研究符合伦理要求和国家相关规定，保证受试者的权益得到充分保障。

1.2协议依据

本协议依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品注册管理办法》、《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规以及《世界医学协会赫尔辛基宣言》等国际伦理准则制定。

1.3协议内容

本协议主要包括以下内容：招募对象的确定、招募流程、受试者权益保护、招募费用及支付方式、必威体育官网网址条款、争议解决机制等。

二、招募对象及标准

2.1招募对象

本项目招募对象为符合以下条件的志愿者：

（1）年龄在18至75岁之间，男女不限；

（2）符合研究方案中规定的疾病诊断标准；

（3）自愿参加本研究，并签署知情同意书。

2.2招募标准

招募对象需满足以下标准：

（1）身体健康，无严重心、肝、肾等器官疾病；

（2）无严重过敏史；

（3）无其他影响研究结果的疾病或状况。

三、招募流程及责任

3.1招募流程

（1）乙方负责在本项目指定的范围内进行宣传和招募；

（2）甲方对招募对象进行初步筛选，确定符合招募标准的受试者；

（3）甲方与受试者签署知情同意书，并告知其研究的相关信息；

（4）受试者按研究方案接受治疗或检查；

（5）研究结束后，对受试者进行随访和资料收集。

3.2责任

（1）甲方负责本项目的研究设计、组织实施、数据管理和结果分析；

（2）乙方负责招募受试者，确保招募过程的合规性；

（3）双方共同负责受试者权益保护，确保受试者安全；

（4）双方应严格按照研究方案执行，确保研究数据的真实性和可靠性。

四、受试者权益保护

4.1知情同意

（1）在招募过程中，乙方应向受试者充分说明研究的目的、方法、预期效果、可能的风险和受益，并确保受试者理解相关内容；

（2）受试者有权在了解充分信息后，自主决定是否参加研究。

4.2隐私保护

（1）双方应严格遵守必威体育官网网址原则，对受试者的个人信息和医疗信息进行必威体育官网网址处理；

（2）未经受试者同意，不得将受试者的个人信息和医疗信息泄露给第三方。

五、招募费用及支付方式

5.1招募费用

本项目招募费用包括但不限于：宣传费用、招募人员费用、资料印刷费用等。

5.2支付方式

（1）甲方按月支付乙方招募费用，具体金额根据实际招募情况确定；

（2）双方协商确定其他费用支付方式。

六、必威体育官网网址条款

6.1必威体育官网网址内容

（1）双方在本协议履行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密等；

（2）受试者的个人信息和医疗信息。

6.2必威体育官网网址义务

（1）双方对本协议的必威体育官网网址内容负有必威体育官网网址义务，未经对方同意，不得泄露给任何第三方；

（2）必威体育官网网址期限自本协议签署之日起至协议终止之日止。

七、争议解决机制

7.1双方应友好协商解决本协议履行过程中产生的争议；

7.2如协商不成，任何一方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

八、其他

8.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效；

8.2本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。

甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

签订日期：____________________

附：知情同意书范本

（此处附知情同意书范本，具体内容可根据实际情况进行调整）

九、协议终止

9.1协议终止条件

本协议在以下情形下可以终止：

（1）临床研究项目因故提前终止；

（2）双方协商一致同意终止本协议；

（3）一方严重违反本协议约定，经另一方书面通知后仍未纠正；

（4）由于不可抗力因素导致本协议无法履行。

9.2终止程序

协议终止时，双方应立即采取必要措施，确保已招募的受试者权益不受侵害，并妥善处理剩余的招募工作和数据。具体终止程序如下：

（1）甲方和乙方应立即停止招募新受试者的工作；

（2）双方应确保已招募的受试者继续按照研究方案完成剩余的治疗或检查；

（3）甲方负责收集和整理已完成的临床研究数据，并提交给相关监管机构；

（4）双方应按照协议约定处理剩余的招募费用和其他相关费用。

十、法律适用与争议解决

10.1法律适用

本协议的订立、效力、解释、履行、变更、解除及争议的解决均适用中华人民共和国法律。

10.2争议解决

（1）双方应友好协商解决本协议履行过程中产生的任何争议；

（2）如协商不成，任何一方均可向协议签订地人民法院提起诉讼。

十一、协议附件

本协议附件包括但不限于以下内容：

（1）知情同意书范本；

（2）招募计划；

（3）招募方案；