18113719-药事管理学-生工2018版.docxVIP

《药事管理学》课程教学大纲

课程编号课程名称

药事管理学

考试/考查

考查

总学时

16

实验/上机学时

0

学分

1

课程性质

专业课程（选修）

适用专业

生物工程

承担单位

生物科学与工程学院

先修课程

思想道德修养与法律基础、食品药品生产质量管理规范、药剂学

《药事管理学》是生物工程专业的一门专业选修课程，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，其目的是让学生系统掌握药物制造、流通及使用过程中的基本法律规定，能够应用社会、行为、管理和法律等学科的方法完成专业服务，能适应国家法律法规的变革，具有指导药事工作健康发展的能力。

一、课程目标

1．了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，明确药品质量与管理的关系规律，熟悉药品监督管理的立法理念、含义、性质和主要职能，并遵守药品质量管理与监督等各种药学实践法律法令，具备运用药事管理的基本理论和知识分析问题、解决问题和指导实践工作的能力。

2．掌握我国药品管理法规对药品注册、审批、包装、标识、广告、销售、使用的相关规定和特殊药品、中药材和野生药材资源的特殊管理规定，具备药品研制、生产、经营、使用等环节规范管理和监督的能力。

表1课程目标支撑的毕业要求/指标点

毕业要求

指标点

支撑

强度

6.工程与社会：能够基于生物工程相关背景知识进行合理分析，评价生物工程专业工程实践和复杂工程问题解决方案对社会、健康、安全、法律以及文化的影响，并理解应承担的责任。

6.1了解本领域产业状况，熟悉工程相关的技术标准、知识产权、产业政策和法律法规，分析和评价专业工程实践和复杂工程问题的经济性；

课程目标1

H

8.职业规范：具有人文社会科学素养、社会责任感，能够在工程实践中理解并遵守工程职业道德和规范，履行责任。

8.2了解国情，维护国家利益，具备责任心和社会责任感，懂法守法；

课程目标2

M

二、课程教学设计

表2课程主要教学内容及教学设计

课程目标

课程主要教学内容

教学（环节）组织

课堂教学

作业

讨论课

上机/

实验

项目设计

课程

目标1

（1）药事及药事管理的含义

（2）药事管理研究性质及特征

（3）药品的定义、分类、质量特性和商品特征

（4）药事组织与药品监督管理立法

（5）我国的药品管理制度

＋

＋

课程

目标2

（1）药品管理立法

（2）药品注册、生产、经营监督管理

（3）药品知识产权保护

（4）特殊药品、中药的管理

（5）医疗机构药事管理

＋

＋

三、课程单元及学时建议

（一）课程学时计划建议

表3课程单元学时分配表

序号

内容

授课时数

实验时数

对应的课程目标

1

绪论

1

目标1

2

药品及药品管理制度

2

目标1

3

药事组织

2

目标1

4

药品管理立法

2

目标1

5

药品注册管理

2

目标1

6

药品信息管理

2

目标1

7

特殊管理药品的管理

2

目标2

8

中药管理

1

目标2

9

药品生产和流通监督管理

2

目标2

合计

16

（二）课堂教学内容

第一章绪论

1.教学目的和要求：了解药事管理学科的形成和发展、性质与定义和药事管理学科课程体系。熟悉药事管理学的研究方法。掌握药事管理的基本概念。

2.教学内容

（1）药事与药事管理的概念，药事管理学科的形成、发展、性质与定义；

（2）药事管理研究性质与特征、研究过程与步骤和研究方法类型。

3.重点：药事管理学科的性质与定义。

4.难点：药事管理研究方法类型、药事管理研究过程与步骤。

第二章药品及药品管理制度

1.教学目的和要求：了解药品监督管理的基本内容；了解药品标准与药品质量监督检验制度；了解药事管理学的社会功能和任务。熟悉我国的基本药物制度和药品分类管理制度。掌握药品的定义和药品的基本特性。

2.教学内容

（1）药品的定义、分类、质量特性和商品特征；

（2）国家基本药物制度和药品分类管理制度。

3.重点：药品的定义、分类、质量特性和商品特征。

4.难点：国家基本药物制度和药品分类管理制度。

第三章药事组织

1.教学目的和要求：掌握我国药品监督管理的组织体系和直属机构的主要职能。熟悉药事管理组织的基本体系、职能及管理内容。了解我国的药品生产经营组织及行业管理、药学教育、科研组织和社会团体以及国外药事管理体制。

2.教学内容

（1）药品监督管理组织基本体系、职能及分工；

（2）我国药品生产企业、药品经营企业、药事教育科研组织管理。

3.重点：我国药事管理组织体系，国家食品药品监督管理局及直属技术机构职责。

4.难点：药事组织的类型，国际药品监督管理体制及机构。

第四章药品管理立法

1.教学目的和要求：了解药品管理立法的基本原则、特征。掌握《药品管理法》和《实施条例》总则内容。明确我国《药品管理法》的主要管理内容以及违反《药品管理法》时应当追