曲克芦丁片的质量风险监测与评价_于玮洁.pdf

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药学研究·JournalofPharmaceuticalＲesearch2021Vol．40，No．74·47·

曲克芦丁片的质量风险监测与评价

，

于玮洁刘明鹭

(，266071)

青岛市食品药品检验研究院山东青岛

:，。

摘要目的评价曲克芦丁片的质量现状及存在的质量风险为提高药品的质量及临床用药安全提供参考

30，

方法对全省范围内抽取的批样品采用法定标准进行了检验与结果分析并针对质量风险点进行了探索性研

。，30，，

究结果按法定标准检验批样品结果均符合规定探索性研究中发现原料直接影响制剂的有关物质结果且

。，

不同生产企业溶出行为差异较大结论本次省风险评价抽检的曲克芦丁片整体质量状况较好现行质量标准存

，。

在提高的空间建议生产企业进一步研究包衣或处方对曲克芦丁片溶出行为的影响

:;;

关键词曲克芦丁片质量评价探索性研究

中图分类号:Ｒ927．11文献标识码:A文章编号:2095－5375(2021)07－0447－005

doi:10．13506/j．cnki．jpr．2021．07．006

SamplingresultsandassessmentthequalityofTroxerutinTablets

YUWeijie，LIUMinglu

(QingdaoInstituteforFoodandDrugControl，Qingdao266071，China)

Abstract:ObjectiveToevaluatethequalitystatusandexistingproblemofTroxerutinTabletsandprovidereferences

fortheimprovementofqualitystandardandclinicalmedicationsafety．MethodsTotally30batchesofsamplesfromallover

theprovincewereexaminedbystatutorytestingMethodsandstatisticallyanalyzed．Thenweuseexploratoryresearchtoex-

aminesamples．ＲesultsAllthesampleswerequalifiedaccordingtothestatutorystandard．Butinexploratoryresearchwe

found，thequalityofrawmaterialsaffectstheresultsofrelatedsubstancesintabletsandthe

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