杜瑞制药验收评价报告（二审修改）.doc

江苏杜瑞制药有限公司药品生产建设项目安全设施竣工验收评价报告

江苏杜瑞制药有限公司药品生产建设项目安全设施竣工验收评价报告

PAGE144江苏三联安全评价咨询有限公司

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江苏杜瑞制药有限公司药品生产项目

安全设施竣工验收评价报告

建设单位:江苏杜瑞制药有限公司

建设单位法定代表人:郝雷

建设项目单位:江苏杜瑞制药有限公司

建设项目单位主要负责人:郝雷

建设项目单位联系人:徐斌

建设项目单位联系电话:0523(建设项目单位公章)

2014年8月

江苏杜瑞制药有限公司药品生产项目

安全设施竣工验收评价报告

评价机构名称：江苏三联安全评价咨询有限公司

资质证书编号：APJ-（苏）-302

法定代表人：朱绍玮

审核定稿人：栾保华

评价负责人：徐永平

评价机构联系电话:025-(安全评价机构公章)

2014年8月

前言

江苏杜瑞制药有限公司成立于2010年12月29日，注册资金3428万元人民币，位于泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G38栋，是由南京杜瑞医药有限公司、郝雷和深圳市创东方富凯投资企业、深圳市创东方富本投资企业共同投资创立的医药企业。该公司主要从事医药产品的研究开发、技术服务，医药产品的生产。

江苏杜瑞制药有限公司投资10180万元人民币，新建药品生产项目。建设内容包括租用医药园区G38栋标准厂房，建设冻干粉针车间、小容量注射剂车间、口服固体制剂车间；租用滨江工业园原料药公共服务平台2栋标准厂房，建设自用原料药生产车间，以及配套建设质检、仓储、研发、办公等设施。该项目生产规模为：年产注射用甲磺酸萘莫司他300万支；年产托拉塞米注射剂500万支；年产托拉塞米片1000万片；年产自用原料药甲磺酸萘莫司他和安贝生坦50kg。

该项目取得了泰州医药高新技术产业开发区发展和改革委员会的《企业投资项目备案通知书》，编号为：泰高新发改备[2012]28号。

江苏杜瑞制药有限公司生产的原料药和成品药均不属于危险化学品，中间产品也不属危险化学品，但在原料药生产过程中涉及使用、储存的丙酮(危规号：31025)、四氢呋喃(危规号：31042)、吡啶(危规号：32104)、甲醇(危规号：32058)、乙酸乙酯(危规号：32127)、乙醇(危规号：32061)、异丙醇(危规号：32064)、1,4-二氧己环(危规号：32098)、甲醇钠甲醇溶液(危规号：32060)、甲基叔丁基醚(危规号：32084)、N,N-二甲基甲酰胺(危规号：33627)、活性碳(危规号：42521)、氯乙酸甲酯(危规号：61102)、二氯甲烷(危规号：61552)、盐酸(危规号：81013)、氢氧化钾(危规号：82002)、三氟化硼乙醚溶液(危规号：83005)、氢气(危规号：21001)、氧气(危规号：22001)、氮气(危规号：22005)等多种危险化学品，故江苏杜瑞制药有限公司原料药及成品药的生产属于使用危险化学品的项目，该项目不需要领取危险化学品安全生产许可证。

根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》(国家安全生产监督管理总局令第57号)，该项目危险化学品的使用量未达到《危险化学品使用量的数量标准》，因此该项目不需要领取危险化学品安全使用许可证。

根据《产业结构调整指导目录(2011年本)(2013年修正)》，该项目属于鼓励类第十三项医药类“拥有自主知识产权的新药开发和生产”，符合国家产业政策。

根据《\o国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》(安监总管三[2011]95号)、《\o国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知国家安全监管总局关于公布第二批重点监管的危险化学品名录的通知》(安监总管三[2013]12号)，本项目氢气、甲醇、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚已被纳入重点监管的危险化学品。

根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》(安监总管三〔2009〕116号)、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》(安监总管三〔2013〕3号)的要求，该项目不涉及危险化工工艺和高危储存设施。

根据《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2009)，该项目原料药车间和成品药车间涉及的危险化学品数量均未构成危险化学品重大危险源。

根据《易制毒化学品管理条例》，丙酮、盐酸属于第三类易制毒化学品。

江苏杜瑞制药有限公司在原料药生产过程中使用了多种危险化学品，在生产、储存过程中存在着火灾、爆炸、灼烫、中毒和窒息等主要危险有