空调系统再验证方案.docVIP

黑龙江澳利达奈德制药有限公司GMP实施SMP-VT(Z)-1003-01空气净化系统(注射剂)的再验证方案

PAGE

10

目录

1.引言

1.1再验证机构及责任

1.2概述

1.3目的

1.4文件

2.HVAC系统的设备及公用介质

2.1.高效过滤器的安装与检漏

2.2仪器、仪表

2.3公用介质连接

2.4电源

2.5蒸汽

2.6冷却水

3.HVAC系统运行确认

3.1HVAC设备运行测试

3.2风机运行测试

3.3高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算

3.4风压测试

3.5房间温湿度测试

4.洁净度测试

4.1悬浮粒子测试

4.2浮游菌测试

4.3沉降菌测试

5.评价与分析

6.再验证周期

7.最终批准

1.引言

1.1再验证机构及责任

1.1.1验证项目小组成员

再验证小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

孙韬

工程设备部

部长

组员

邓宪华

工程设备部

职员

组员

于婷婷

生产管理部

技术员

组员

矫健

质量管理部

QA主管

组员

袁喜明

车间

工艺员

组员

李志强

针剂车间

技术员

组员

邵宇

中心化验室

化验室副主任

组员

李超

中心化验室

化验员

1.1.2责任

再验证小组组长负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。

再验证小组组员分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。

1.2概述

设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司

设备型号2K-30、2K-40交工日期：2005.10.5

本公司编号：JK-10、JK-11位置：水针剂、粉针剂车间洁净区

药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。

本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。

1.3目的

检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。

检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。

1.4文件

3.HVAC系统运行确认

空调净化系统连续运行3个周期，每个周期7天，以确认其达到设计及工艺要求。

3.1HVAC设备运行测试

3.1.1风机运行测试

3.1.2操作方法：按空调机组的标准操程序开机。

3.1.3检查：送风量

3.1.4判断标准：十万级：送风量≥29690m3∕h；万级：送风量≥27594m3∕h；百级96368m

（见运行确认报告、风机运行测试记录）

结论：

检查人：复核人：日期：

3.2高效过滤器风速测试、风量和换气次数计算

3.2.1操作方法：按空调机组的标准操程序开启空调净化机组，按洁净区测试标准操作规程测试高效过滤器风速，计算风量及换气次数。

3.2.2检查：风速，计算风量及换气次数。

3.2.3判断标准：百级风速≥0.45m∕s；万（十万）级风速≥0

风量及换气次数

洁净级别平均断面风速或换气次数

十万≥15次/h

万级≥25次/h

百级0.45m/s

（见运行确认报告、风速、风量和换气次数测试记录）

结论：

检查人：复核人：日期：

3.3风压测试

3.3.1操作方法：按压差测试标准操作规程，测试风压。

3.3.2检查：净压差。

3.3.3判断标准：洁净室与室外静压差＞10Pa，相邻不同级别洁净室之间的静压差绝对值＞5Pa。

（见运行确认报告、静压差测试记录）

结论：

检查人：复核人：日期：

3.4房间温、湿度的测定

3.4.1操作方法：按标准操作程序，测试房间温度、相对湿度。

3.4.2检查：温度、相对湿度。

3.4.3合格标准：温度18～24℃

（见运行确认报告、温度、相对湿度测试记录）

结论：

检查人：复核人：日期：

4.洁净度测试

4.1悬浮粒子测试

悬浮粒子测定按洁净室悬浮粒子测试标准操作规程测