医学资料 进口医疗器械培训教案.(与“医疗器械”相关共33张) 学习课件.pptxVIP

河南进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动

培训交流;一、背景、目的和意义;合肥会议第18条;二、涉及的主要法律、行政法规和部门规章;三、法律、行政法规和部门规章相关要求

（一）商检法实施条例;3C证书;医疗器械注册证;（二）医疗器械监督管理条例;标签示例;（二）医疗器械监督管理条例;（三）国务院关于加强食品等产品安全

监督管理的特别规定;（四）强制性产品认证管理规定;（五）国家质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会2002年第60号公告（医疗器材3C目录）;（六）医疗器械注册管理办法;（六）医疗器械注册管理办法;（六）医疗器械注册管理办法;（七）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定;第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

入境验证管理：是指出入境检验检疫机构对国家实行许可制度和国家规定必须经过认证的进口商品，在进口时，核查其是否取得必需的证明文件、标志等，核对货证是否相符，并对获证的进口商品进行必要的抽查检验，以证实商品是否符合有关质量许可或强制性认证规定的技术要求。

（六）医疗器械注册管理办法

（七）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

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第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

三十四条和三十八条可以作为我们进行入境验证内容的依据：

第九条出入境检验检疫机构对进出口商品实施检验的内容，包括是否符合安全、卫生、健康、环境保护、防止欺诈等要求以及相关的品质、数量、重量等项目。

入境验证管理：是指出入境检验检疫机构对国家实行许可制度和国家规定必须经过认证的进口商品，在进口时，核查其是否取得必需的证明文件、标志等，核对货证是否相符，并对获证的进口商品进行必要的抽查检验，以证实商品是否符合有关质量许可或强制性认证规定的技术要求。

（七）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第二十六条????疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

（三）医疗器械注册证书编号；

（五）产品适用范围。

DR由探测器、影像处理器、图像显示器等组成。

严格执行《医疗器械监督管理条例》的规定，研究调整进口医疗器械检验监管制度，协调海关将所有医疗器械及时纳入进口法检目录；

HS编码血液透析装置

照射量计（含医用辐射源）：照射量计、医用辐射源；;（八）中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录;四、进口主要医疗设备简介;CT;CR;DR;DSA;MR;ECT;五、容易存在的问题;六、典型案例

医疗器械及其外包装上没有标明产品注册证书编号、与《医疗器械监督管理条例》第17条要求不符;标签文字为韩文，与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》不符;插头型式不符合要求，与GB1002-2008要求不符;说明书文字非中文，与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》不符;七、方式与方法;八、预想的成效