制药企业卫生管理(GMP课件).pptx

环境卫生;1.生产车间的卫生要求;1.生产车间的卫生要求;（2）生产区的卫生管理

①一般生产区卫生管理（环境卫生、原辅料的卫生、设备卫生、生产过程的卫生、个人卫生）。②洁净区卫生管理（原、辅材料及工具的卫生、设备设施的卫生、生产过程中的卫生、严禁携带以下物品进入洁净区）。③工作服（洁净服）的卫生管理。

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;（2）清洁区域及清洁频率

;级别; ①清洗周期

小清洁：每班一次

大清洁：每3天一次

②清洁剂

饮用水

③清洁工具

塑料管及连接件

抹布及拖把

专用毛刷

登高具

;（4)清洁标准

现场无任何废弃物，无上次生产残留物

废弃物贮器完好，外表清洁

工作台面整洁，无污渍和尘埃，无油污感

地面无杂物、无积水、无污渍

墙面、捕虫装置无尘埃、污渍、真菌斑，墙角无蛛丝

天棚、门窗、照明器具无尘埃、污渍、真菌斑，墙角无蛛丝

捕虫捕鼠装置应每天检查;3.设施设备的清洁、消毒及清洁验证;药品生产企业的

人员卫生;1.人员健康要求;2、人员卫生要求;2、人员卫生要求;3、人员卫生培训要求;企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

;4、人员进出洁净生产区的更衣程序;（2）人员进出无菌洁净室（区）的净化操作规程①存放个人物品。②更鞋。③一次更衣。④二次更衣。⑤手部消毒。⑥三次更衣⑦进入无菌洁净区。⑧离开无菌洁净区。;A级无菌区更衣参考程序;4、人员进出洁净生产区的更衣程序;5、洁净区着装和更衣要求;;;;;;;;;物料卫生;1.物料的灭菌;常用的消毒和灭菌方法;2、物料进出洁净生产区程序