《药事管理学》之特殊管理的药品课件.ppt

《药事管理学》之特殊管理的药品一、放射性药品的概念和种类放射性药品的概念放射性药品（radioactivepharmaceuticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种。《药事管理学》之特殊管理的药品二、放射性药品的研制、生产和经营管理放射性药品生产和经营企业的开办条件放射性药物研究机构应具备的条件和研究方案放射性药品的生产、经营管理《药事管理学》之特殊管理的药品三、放射性药品的使用管理放射性药品的使用制度医疗机构使用放射性药品的基本条件放射性药品的保管制度《药事管理学》之特殊管理的药品第六节其他实行特殊管理的药品Section6OtherSpecialControlDrugs《药事管理学》之特殊管理的药品一、易制毒化学品的管理易制毒化学品管理的目的加强易制毒化学品管理旨在规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。《药事管理学》之特殊管理的药品一、易制毒化学品的管理易制毒化学品管理的相关法规《中华人民共和国刑法》（根据2009年8月27日《全国人民代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定》修正）《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2005年8月26日）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日）等。《药事管理学》之特殊管理的药品一、易制毒化学品的管理（一）易制毒化学品的概念和品种分类易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性，易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、制造或合成毒品必不可少的化学品。易制毒化学品的概念《药事管理学》之特殊管理的药品一、易制毒化学品的管理（一）易制毒化学品的概念和品种分类根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。易制毒化学品的品种分类《药事管理学》之特殊管理的药品一、易制毒化学品的管理（一）易制毒化学品的概念和品种分类第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）以及可能存在的相应盐类。易制毒化学品的品种分类《药事管理学》之特殊管理的药品一、易制毒化学品的管理（二）药品类易制毒化学品管理的规定为进一步加强药品类易制毒化学品的管理，规范生产经营秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，卫生部发布《药品类易制毒化学品管理办法》。《药品类易制毒化学品管理办法》共八章五十条，规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范了生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制度、条件要求，以及食品药品监管部门的监督管理工作。药品类易制毒化学品管理的规定《药事管理学》之特殊管理的药品一、易制毒化学品的管理（二）药品类易制毒化学品管理的规定《药品类易制毒化学品管理办法》围绕药品类易制毒化学品的控制源头、能够追溯、保证合法使用和防止流入非法渠道，进一步提高了生产经营准入门槛，落实了企业管理责任，强化了日常监管和信息通报，注重监管部门之间的协同配合，合理安排食品药品监管部门层级、区域之间的分工合作，保证监管不留盲区、有效衔接，并加大了对违法违规行为的处罚力度。药品类易制毒化学品管理的规定《药事管理学》之特殊管理的药品一、易制毒化学品的管理（二）药品类易制毒化学品管理的规定SFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。药品类易制毒化学品管理的管理主体《药事管理学》之特殊管理的药品二、兴奋剂的管理1．兴奋剂的概念兴奋剂在英语中称