《药物临床试验质量管理规范》试验方案.pptx

药物临床试验质量管理规范

—试验方案—

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《药物临床试验质量管理规范》试验方案—精品PPT课件

试验方案的内容

试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容

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试验方案中基本信息一般包含

01-试验方案标题、编号、版本号和日期

02-申办者的名称和地址

03-申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

04-申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话

05-研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话

06-参与临床试验的单位及相关部门名称、地址

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试验方案中研究背景资料通常包含

01-试验用药品名称与介绍

02-试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现

03-对受试人群的已知和潜在的风险和获益

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试验方案中研究背景资料通常包含

04-试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由

05-强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施

06-临床试验的目标人群

07-临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源

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试验设计通常包括

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计

01-明确临床试验的主要终点和次要终点

02-对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示

03-减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施

04-治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签

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试验设计通常包括

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计

05-受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等

06-受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”

07-试验用药品管理流程

08-盲底保存和揭盲的程序

09-明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中

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受试者的选择和退出通常包括

01

02

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受试者的入选标准

受试者的排除标准

受试者退出临床试验的标准和程序

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受试者的治疗通常包括

01-受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限

02-临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗

03-评价受试者依从性的方法

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访视和随访计划内容

临床试验期间

临床试验终点

不良事件评估

随访和

医疗处理

制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理

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有效性评价通常包括

详细描述临床试验的有效性指标

详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点

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安全性评价通常包括

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02

详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

详细描述临床试验的安全性指标

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04

不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

不良事件的随访方式与期限

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统计通常包括

01-确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由

02-显著性水平，如有调整说明考虑

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统计通常包括

03-说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程

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统计通常包括

04-缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

05-明确偏离原定统计分析计划的修改程序

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统计通常包括

06-明确定义用于统计分析的受试者数据集，包括所有参加随机化的受试者、所有服用