药品生产的验证与确认(GMP课件).pptx

验证、确认的定义与分类

验证与确认的定义

1．验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到

预期结果的一系列活动。

2．确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的

一系列活动。

验证分类

按验证形式可分为4种

一、前验证

二、同步验证

三、回顾性验证

四、再验证

一、前验证

1．定义：指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备在投入使用前必须完成

并达到设定要求的验证。

2．适用范围：包括

（1）新产品的投产；

（2）新厂房与设施、新系统的投入使用；

（3）新方法、新工艺、新技术的引入；

（4）新的质量标准、新检验方法的使用；

（5）新的管理文件的发布与使用。

一、前验证

3．前验证工作流程

二、同步验证

1．定义：指“在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获

得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动”。

2．先决条件：

（1）有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分；

（2）有经过验证的检验方法，方法灵敏度及选择性比较好；

（3）对所验证的产品或工艺过程已有相当的经验和把握。

3．注意问题：无菌药品生产工艺中采用这种验证方式风险太大。

三、回顾性验证

1．定义：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用

性的验证。

2．实施条件：

（1）通常要求有10-30个连续批号的数据；

（2）检验方法经过验证，检验的结果可用数值表示并可用于统计分析；

（3）批记录符合GMP的要求，记录中明确的工艺条件；

（4）有关的工艺变量必须是标准化，并一直处于控制状态。

3．数据来源：

（1）批生产记录和批包装记录；

（2）各种检验记录（成品、中间产品、包装材料及水质检测记录等）

（3）各种变更控制记录及偏差调查报告。

三、回顾性验证

4．回顾性验证工作流程

四、再验证

1．定义：指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用

一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。

2．再验证类型：

（1）强制性再验证和检定

（2）变更性再验证

（3）定期再验证

3．实施条件：

（1）已验证过的生产设备、工艺参数、操作规程等使用一段时间后或发生改

变时需进行再验证。

（2）列入国家强制性检定目录的计量器具、检验用仪器等应按照规定进行再

校正。

第二节

CONTENT

验证、确认工作的基本内容

一、厂房与设施的确认

（一）厂房确认

1．目的：检查确认厂房内装饰工程在安装后是否能符合GMP要求。

2．确认内容

（1）生产厂房的环境布局要求；

确认有整洁的环境；厂区路面、地面及运输不对药品生产造成污染；生产、

行政、生活、辅助区总体布局合理，不互相妨碍。

（2）技术隔层和设施要求确认

确认技术隔层和设施的设立不污染药品、不妨碍生产及是否符合GMP要求。

（3）厂房建筑的屋面确认

确认屋面保温和防雨措施是否完好。

一、厂房与设施的确认

（一）厂房确认

2．确认内容

（4）洁净区照明和安全通道确认

确认洁净区根据生产要求提供照明、应急照明设施，安全通道设置是否合理。

（5）洁净区厂房确认

确认洁净区顶棚及墙壁、门窗、地面是否符合GMP要求，产尘操作间是否能

防止粉尘扩散，避免交叉污染。

一、厂房与设施的确认

（二）空气净化（HVAC）系统的验证

1．HVAC系统安装确认

（1）风管制作、清洁、气密性检查、安装确认

（2）高效过滤器安装确认

（3）仪器、仪表的校验确认

2．HVAC系统运行确认

（1）空调机组的运行测试

（2）高效过滤器风速、风量及换气次数测试

（3）房间静压差测定

（4）房间温湿度测定

（5）自净时间测试

（6）悬浮粒子及微生物预测试

一、厂房与设施的确认

（二）空气净化（HVAC）系统的验证

3．HVAC系统性能确认

（1）房间静压差测定

（2）房间温湿度测定

（3）悬浮粒子测试

（4）微生物测试

4．HVAC系统日常监控与再验证

HVAC系统验证合格，应拟定空气净化系统日常监测周期及验证周期。

二、设