制药企业质量管理岗位技能—自检(GMP课件).pptx

自检

一、自检的主要内容自检（也叫内部审计）是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。一个有效的自检系统，包括：自检程序、自检计划、自检人员的资格确认、检査记录、自检报告、CAPA等。

一、自检的主要内容自检范围：自检应有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查，以确认其符合GMP的要求。

二、自检的实施与整改自检年度计划的制定；检查明细的制定；自检的实施；缺陷的评估；纠正和预防措施的制定和执行；自检报告。