《医疗机构医疗器械唯一标识应用实施指南》.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

3502

福建省厦门市地方标准

DB3502/TXXXX—XXXX

医疗机构医疗器械唯一标识应用实施指南

Applicationandimplementionguideofuniquedeviceidentifierinmedical

institutions

草案版次选择

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

厦门市市场监督管理局  发布

DB3502/TXXXX—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5总则2

6资源支持3

7UDI应用架构4

8UDI全过程应用6

9应用实施流程8

10风险管理与应对11

附录A（资料性）大陆地区与台湾地区的相关术语对照12

附录B（规范性）UDI应用全过程图14

参考文献15

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由厦门市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：厦门大学附属心血管病医院、厦门市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处、

厦门市标准化研究院、厦门大学附属第一医院、厦门大学附属中山医院、厦门长庚医院、厦门弘爱医院

本文件主要起草人：付磊、施禹聪、梁毓敏、姚闻莺、刘雪敏、洪丽君、时炳盛、陈悦、徐航、林

雅娟、沈丽彬、赵新义。

II

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引言

随着我国政策体系的日益完善和技术的持续进步，我国医疗器械唯一标识（UDI）数据库已初步构

建，高风险医疗器械的多批次管理已纳入UDI体系，为医疗机构全面实施UDI管理奠定了坚实基础。医疗

机构对提升医疗器械安全性和可追溯性的需求迫切，UDI的应用能够实现器械的精准管理，增强手术安

全性与效率，优化不良事件监测，有力保障患者权益。同时，UDI还能规范医疗器械的采购与库存管理，

削减运营成本，提升医疗管理水平。

鉴于生产、流通企业及医疗机构对UDI的认知与普及程度不断提高，实施难点逐渐聚焦于医疗机构

的精细化应用。为推进厦门市医疗器械UDI在医疗、医保、医药三医联动中的深入应用，提升医疗机构

UDI实施水平，厦门市市场监督管理局医疗器械安全监管处组织各参编单位，经深入探索与实践，共同

制定了指导性文件。

该文件基于医疗机构已完成与国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识数据库”信息化接口对接的

基础上，解决医疗机构内部各相关部门在不同应用场景下UDI应用与国家