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药品经营质量保证协议书

合同编号：__________

甲方（供货方）：

公司名称：____________________

法定代表人：________________

地址：______________________

联系方式：____________________

营业执照号码：________________

乙方（购货方）：

公司名称：____________________

法定代表人：________________

地址：______________________

联系方式：____________________

营业执照号码：________________

一、总则

1.协议目的

本协议旨在明确甲、乙双方在药品经营过程中的质量保证责任和义务，保证药品的质量安全，维护消费者的合法权益。

2.适用范围

本协议适用于甲、乙双方在药品采购、销售、储存、运输等环节中的质量保证活动。

3.协议双方的基本信息

甲方作为药品的供货方，具有合法的药品生产或经营资质，能够提供符合国家药品质量标准的药品。乙方作为药品的购货方，具有合法的药品经营资质，具备相应的药品储存、运输和销售条件。

二、药品质量标准

1.药品质量要求

甲方所供应的药品应符合国家药品监督管理部门批准的质量标准，且药品的包装、标签、说明书等应符合国家有关规定。

药品应无变质、过期、污染等情况，其有效成分含量应符合规定标准。

2.质量标准依据

药品的质量标准依据国家药品监督管理部门颁布的现行《中华人民共和国药典》、药品注册标准以及其他相关的药品质量标准执行。

三、药品的采购与验收

1.采购计划与订单

乙方应根据自身的经营需求，向甲方提交药品采购计划。采购计划应明确药品的名称、规格、剂型、数量、交货时间等信息。

甲方应根据乙方的采购计划，及时安排生产或调配货物，并向乙方发送药品订单确认信息。

2.药品验收程序与标准

乙方在收到甲方供应的药品后，应及时进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、批号、有效期等。

验收标准按照国家药品监督管理部门的有关规定和双方约定的标准执行。如发觉药品存在质量问题或与订单不符，乙方应及时通知甲方，甲方应负责处理。

四、药品的储存与养护

1.储存条件与设施

乙方应具备符合药品储存要求的仓库，仓库的温度、湿度、通风等条件应符合药品的特性和质量要求。

仓库内应配备相应的设施设备，如货架、冷藏柜、除湿机等，以保证药品的储存质量。

2.养护措施与记录

乙方应制定科学合理的药品养护计划，定期对库存药品进行检查和养护，及时发觉和处理药品质量问题。

养护过程中应做好记录，记录内容包括养护日期、药品名称、规格、批号、数量、养护方法、发觉的问题及处理结果等。

五、药品的销售与配送

1.销售对象与范围

乙方应按照国家药品监督管理部门的规定，将药品销售给具有合法资质的药品经营企业、医疗机构等单位，不得向无资质的单位或个人销售药品。

乙方应在其经营许可证核定的范围内销售药品，不得超范围经营。

2.配送要求与责任

乙方应选择符合药品运输要求的运输工具和方式，保证药品在运输过程中的质量安全。

运输过程中应采取必要的防护措施，如防潮、防晒、防碰撞等，保证药品的包装完好，标签、说明书等不受损坏。

乙方应负责将药品按时、准确地配送到购货单位，并提供相应的配送凭证。如因配送原因导致药品质量问题或延误交货，乙方应承担相应的责任。

六、药品质量追溯与召回

1.质量追溯体系

甲、乙双方应建立健全药品质量追溯体系，保证药品在生产、经营、使用全过程中的可追溯性。

药品质量追溯体系应包括药品的来源、生产过程、检验结果、销售流向等信息，以便在发生药品质量问题时能够及时追溯和处理。

2.召回程序与处理

如发觉药品存在质量问题或可能对人体健康造成危害，甲、乙双方应按照国家药品监督管理部门的要求，及时启动召回程序。

召回程序包括确定召回范围、通知相关单位和个人、收回问题药品、进行处理等环节。甲、乙双方应密切配合，共同完成召回工作，并及时向药品监督管理部门报告召回情况。

对于召回的药品，应根据药品的质量问题严重程度，采取相应的处理措施，如销毁、返工、重新检验等。处理过程应做好记录，以备查验。

七、质量信息沟通与反馈

1.信息传递方式与频率

甲、乙双方应建立有效的质量信息沟通机制，及时传递药品质量信息。

信息传递方式可以包括书面文件、邮件、电话等。双方应根据实际情况确定信息传递的频率，保证信息的及时性和准确性。

2.问题反馈与处理机制

乙方在药品经营过程中如发觉药品质量问题或其他异常情况，应及时向甲方反馈。甲方应在接到反馈后，及时进行调查和处理，并将处理结果反馈给乙方。

对于重大药品质量问题，双方应共同协商解决方案，并及时向药品监督管理部门报