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医疗器械经营质量管理规范

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《医疗器械经营质量管理规范》培训PPT课件

目录

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新增章节

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医疗器械经营质量管理规范GSP

质量记录

3

其它变化

4

总结

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概述

原来的九章66条，修订为十章116条.新增50条

其中第二章，质量管理体系建立与改进”

为新增章节，共5条，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。

其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充，贴近行业实际，给予细致指导。

2024年07月01日实施

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质量管理体系建立与改进

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第二章

质量管理体系建立与改进

第九条 企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条 鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

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第二章

第十二条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。

第十三条企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

适宜性，与规模、经营范围、产品特点相适宜

充分性，全生命周期。采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库、复核、包装、运输、售后服务、质量投诉、

有效性，定期的内部审核、培训、改进

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质量记录变化

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质量记录变化

统一需要更改字段的内容

采购合同、采购记录、查验记录、入库记录、盘点记录、销售记录、销售凭据、出库复核、运输记录、退货记录

随货同行单、

新名称

原名称

规格、型号

规格（型号）

注册人、备案人和受托生产企业名称

生产企业

使用期限或者失效日期

有效期或失效期

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质量记录变化

记录有变化的

名称

条款号

企业年度自查报告档案

12

医疗器械质量安全风险会商相关记录

17

医疗器械库存记录

21

出库记录

21

查验记录（包括随货单）

65

入库记录字段

69

库存盘点记录字段

77

销售记录增加字段

84

出库复核记录、

88

随货单字段增

92

运输记录

96

运输质量协议内容

98

应急预案

99

退货记录

107

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质量记录变化

17、企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加

70、入库记录应当包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期；

（五）医疗器械唯一标识（若有）

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质量记录变化

77、企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符

84、销售记录应当包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。以前是经营地址，其他单位的编号

96、运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械