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临床赠药协议书范本

一、协议概述

本临床赠药协议书（以下简称“协议”）由甲方（以下简称“赠药方”）与乙方（以下简称“受赠方”）就甲方向乙方提供免费药品进行临床试验的事宜达成一致，特制定本协议。

一、协议目的

1.本协议旨在明确甲乙双方在临床试验中的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行。

2.通过本协议，甲乙双方共同为提高药品研发质量、保障患者权益、推动我国医药事业的发展做出贡献。

二、协议内容

1.药品信息

1.1赠药方免费提供的药品名称、规格、批号、生产厂家等信息详见附件。

1.2受赠方应对所接收的药品进行严格的质量检查，确保药品符合国家相关规定。

2.临床试验

2.1乙方负责组织实施临床试验，确保临床试验的合法性和科学性。

2.2乙方应按照临床试验方案进行操作，对受试者进行知情同意、筛选、分组、给药、观察、记录、数据收集等。

2.3乙方应确保临床试验的伦理审查和知情同意书等手续完备。

3.费用及补偿

3.1赠药方承担临床试验过程中所使用的药品费用。

3.2乙方根据国家相关规定和临床试验方案，对受试者进行相应的补偿。

3.3双方应按照国家相关规定，对临床试验过程中的其他费用进行合理分摊。

4.数据收集与分析

4.1乙方负责收集临床试验数据，并对数据进行分析。

4.2双方应确保数据真实、准确、完整，不得篡改、伪造。

4.3分析结果由双方共同确认。

5.知识产权

5.1双方在临床试验过程中所获得的技术成果、数据等知识产权归双方共有。

5.2双方应共同保护知识产权，未经对方同意，不得擅自使用、转让或泄露。

6.协议期限

6.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。

6.2协议期满前，双方应提前______个月进行续签。

三、协议终止

1.双方协商一致，可终止本协议。

2.以下情况出现时，本协议自动终止：

（1）临床试验方案重大变更，经双方协商无法达成一致意见的；

（2）临床试验过程中，发现药品存在严重质量问题；

（3）一方违反本协议约定，给另一方造成重大损失的；

（4）法律法规或政策变化导致本协议无法继续执行的。

四、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决。

2.协商不成的，任何一方均可向协议签订地人民法院提起诉讼。

五、其他

1.本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

3.本协议自双方签字盖章之日起生效。

甲方（赠药方）：__________________

乙方（受赠方）：__________________

签订日期：__________________

附件：药品信息表

六、临床试验执行细节

6.1试验方案

6.1.1乙方应根据国家药品监督管理局颁布的相关规定和临床试验指南，制定详细、科学、可行的临床试验方案。

6.1.2试验方案应包括试验目的、研究方法、受试者选择、给药方案、疗效和安全性评估指标、数据收集和分析方法等。

6.1.3乙方应在试验方案中明确试验的伦理审查要求，并确保试验符合伦理准则。

6.2受试者权益保护

6.2.1乙方应确保受试者在知情同意的基础上参与临床试验。

6.2.2乙方应向受试者提供充分的知情信息，包括试验目的、风险、利益、退出权利等。

6.2.3乙方应定期对受试者进行健康检查，并在试验过程中对受试者进行必要的医学支持。

6.3数据管理

6.3.1乙方应建立完善的数据管理体系，确保数据的准确性和完整性。

6.3.2乙方应制定数据收集、记录、存储、处理和分析的规范流程。

6.3.3乙方应定期对数据进行审查，确保数据的真实性。

6.4药品管理

6.4.1乙方应按照药品管理法规，对赠药方提供的药品进行妥善管理，确保药品的储存条件和质量。

6.4.2乙方应建立药品使用记录，详细记录药品的发放、使用、回收等情况。

6.5试验监督

6.5.1乙方应设立独立的临床试验监督委员会，负责监督临床试验的执行情况。

6.5.2赠药方有权对临床试验的执行情况进行监督，包括但不限于定期审查临床试验报告和受试者文件。

七、必威体育官网网址条款

7.1双方对本协议内容以及临床试验过程中获得的所有信息负有必威体育官网网址义务。

7.2未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本协议内容或临床试验信息。

7.3必威体育官网网址期限自本协议签订之日起至临床试验结束后______年。

八、不可抗力

8.1因不可抗力导致本协议无法履行或部分无法履行的，双方互不承担责任。

8.2不可抗力事件包括但不限于自然灾害、政府行为、战争、罢工等。

九、协议变更与解除

9.1本协议的任何变更或解除，必须以书面形式进行，并经双方签字确认。

9.2任何一方未按本协议约定履行义务，另一