无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法.docx

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2025-02-20 发布于河北
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无菌检查用培养基灭菌后的保存时限验证方法

1项目描述

质量控制部无菌检查用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆陈液体培养基，此两种培养基均为商品化的脱水培养基。根据《中国药典》2023版规定，无菌检查用的硫乙醉酸盐流体培养基和胰酪大豆豚液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求，制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。因此，拟对胰酪大豆月东液体培养基及硫乙醛酸盐流体培养基在灭菌后的保存期进行验证，验证方法为：培养基灭菌后冷处保存（冰柜保存2~