临床药物治疗学（第2版）课件 模块一项目三用药安全问题的识别与防范 .ppt

监测的目的和意义药品不良反应的监测与报告2.防止严重药害事件的发生、蔓延和重演肾功能衰竭及时组织调查，召回药品，避免事件蔓延亮菌甲素注射液二级标题格式：黑体、32号字（已设置好，无需重新调整）正文格式：黑体、24号字、36pt行距（已设置好，无需重新调整）若需插入图表，格式为：

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正文：黑体、24号字，行距36pt监测的目的和意义药品不良反应的监测与报告3.促进临床合理用药美国FDA头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业修改药品说明书，提出风险警示二级标题格式：黑体、32号字（已设置好，无需重新调整）正文格式：黑体、24号字、36pt行距（已设置好，无需重新调整）若需插入图表，格式为：

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正文：黑体、24号字，行距36pt监测的目的和意义药品不良反应的监测与报告4.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据控制感染清热、解毒过敏性休克分析、评价暂停该品种5.促进新药的研制开发鱼腥草注射液二级标题格式：黑体、32号字（已设置好，无需重新调整）正文格式：黑体、24号字、36pt行距（已设置好，无需重新调整）若需插入图表，格式为：

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正文：黑体、24号字，行距36pt监测报告系统药品不良反应的监测与报告药品监督管理部门负责各级卫生行政部门协助参与国家级ADR监测中心省市级以下ADR监测中心行政监管机构技术监督机构二级标题格式：黑体、32号字（已设置好，无需重新调整）正文格式：黑体、24号字、36pt行距（已设置好，无需重新调整）若需插入图表，格式为：

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正文：黑体、24号字，行距36pt监测报告程序药品不良反应的监测与报告1.个例药品不良反应。药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价严重:7个工作日评价死亡:评价SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时二级标题格式：黑体、32号字（已设置好，无需重新调整）正文格式：黑体、24号字、36pt行距（已设置好，无需重新调整）若需插入图表，格式为：

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正文：黑体、24号字，行距36pt监测报告程序药品不良反应的监测与报告2.药品群体不良事件《药品群体不良事件基本信息表》每一病例：填写《药品不良反应/事件报告表》二级标题格式：黑体、32号字（已设置好，无需重新调整）正文格式：黑体、24号字、36pt行距（已设置好，无需重新调整）若需插入图表，格式为：

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正文：黑体、24号字，行距36pt监测报告程序药品不良反应的监测与报告3.境外发生的严重药品不良反应根据国家中心要求提交原始报告及相关信息药品生产企业本企业进口药品（有进口批准文号）、国产药品（在境外上市销售）在境外（含港澳台）发生的严重ADR报告途径：报告时限：报告范围：在线报告国家ADR监测中心获知之日起30日内其他要求：报告单位：二级标题格式：黑体、32号字（已设置好，无需重新调整）正文格式：黑体、24号字、36pt行距（已设置好，无需重新调整）若需插入图表，格式为：

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正文：黑体、24号字，行距36pt监测报告程序药品不良反应的监测与报告4.定期安全性更新报告药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内