药品质量管理规范讲解.pptx

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药品质量管理规范

绪论

药学教研室

药品生产质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范

药物临床试验质量管理规范

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产全过程实施的质量管理，是保证药品质量和用药安全的一整套科学、系统和行之有效的管理制度。

药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice，GLP）是药物进行非临床试验从方案设计、实施、质量保证、记录、报告到归档的指南和准则，以保证新药临床前研究安全性试验数据和资料的真实性、可靠性。

药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。

药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice，GSP）是药品经营企业统一的质量管理准则，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

谢谢！

该用户很懒，什么也没介绍

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