药品安全性回顾与典型案例的分析研究生.pptx

药品安全性回顾与典型案例的分析研究生

药品得概述

●凡事均具有两面性，即“福为祸所系”,药品更就是如此。药品就是把双刃剑，疗效与不良反应并存，药品除治疗作用外，也存在危害性，她能损伤患者，造成残疾，甚至死亡。

其盘根错节、利弊相依，潜伏隐蔽，出没无常。药品和食品得安全性已成为全球性得严重问题!

●对药品要一分为二，既要看到有利得一面，又要看到不利得一面，大多数药品均有或多或少得不良反应。由于基因、性别、年龄、体质、疾病得不同，个体对药物得疗效、不良反应得表现都不相同。因此，人们须从本质上认识药品，既不恐惧，也不麻痹，要熟悉药品有效性和安全性，时刻保持高度警惕，细微观察，规避和减少药品对人类得危害。

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药品得概述

药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5。据报道，美国医院患者发生药物性损害而死亡得病例每年约为10万例；

据我国ADR监测中心2005年报告：我国每年发生ADR者约250万人次，由此而住院者100万多人次，其中死亡50万人，从而增加医药费40亿元。药物性损害现已对人类健康构成威胁，成为一个全球性得问题，引起人们得广泛关注。依据联合国得公报，除正常和疾病致死外，2005年全球人类主要得非正常死因排序为：

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排序

非正常死因

死亡总数(万人次)

1

药品不良反应和不良事件

201、0

2

工伤

110、0

3

自杀

101、0

4

道路交通事故

99、9

5

暴力冲突与事件

56、3

6

战争

50、2

7

艾滋病

31、2

8

职业事故

21、0

全球人口主要死因分析

表1、全球人口非正常死因排序和人数

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另据中国新华社2005年数据显示：

全国因交通事故死亡10、7万人，工伤事故死亡2、97万人，包括矿井事故(瓦斯、透井、冒水)6027人。

由药品不良反应和事件所致死近50万人，就是上述诸多因素得4倍

谁就是最大得杀手???药品安全性问题成为首虑!

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药品不良反应引起法律纠纷

依据权威数据统计：

2005年我国各级法院受理得医疗诉讼案件为

170万例，其中涉及药物纠纷得63万例，占

纠纷总数得37%。

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一、药品不良反应和事件定义

2004年3月4日由国家卫生部与国家食品药品监督管理局共同颁部得《药品不良反应报告和监督管理办法》明确界定：

★药品不良反应(AdversDrugReactions,ADR)

就是指合格药品，在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用)下，出现得与用药目得无关得或意外得有害反应，即为药品不良反应。

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药品不良反应定义

根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐：分为十分常见、常见、少见、偶见等6级：

发生率大于10%者为十分常见

发生率在2%～10%%之间者为常见

发生率在1%～2%间者为少见

发生率在0、1%～1%间者为偶见

发生率在0、01%～0、1%之间者为罕见发生率小于0、01%者为十分罕见

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何为药品不良事件?

药品不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)

●国际协调会议(ICH)得定义为：

患者在用药时出现得不利临床事件，不一定与该药有因

果关系。

●FDA得定义为：

患者在应用任何剂量得药物、医疗器械、特殊营养品时出现得可疑不良后果。

●WHO国际药物监测合作中心得定义就是：

患者在用药时所出现得不利临床事件。

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药品不良反应与事件得关系

表2、药品不良反应和不良事件得主要区别

药品不良事件药品不良反应

ADEADR

因果关系：未必一定有肯定有

原因：不限定于药品仅限定于药品

样本量：近期、突发、群体迁延、散发、个体性质：假劣药、超适应征、超剂量、疗程潜在得、正常得

影响：极大较小

责任：有无

可预知性可预警可防范

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药品不良反应报告

医疗机构就是药品使用单位，就是发现和监测ADR主要场所和ADR报告主要来源，医药护都有责任报告。

卫生部2004年颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》中重申：对ADR实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。医、护、药等医务人员一旦发现可疑得ADR或相互作用应立即报告。填