《人类生物样本库数据管理要求》编制说明.docx

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团体标准《人类生物样本库数据管理要求》（征求意见稿）编制说明

一、任务来源、起草单位、主要起草人

根据《广西标准化协会关于下达2024年第二批团体标准制修订项目计划的通知》（桂标协〔2024〕20号）精神，由钦州市第二人民医院提出，钦州市第二人民医院、北部湾大学与钦州市疾病预防控制中心共同起草的团体标准《人类生物样本库数据管理要求》（项目编号2024-0204）已获立项，为高质量编制团体标准《人类生物样本库数据管理要求》，由起草单位成立标准编制工作组并进行分工，详见表1。

表1《人类生物样本库数据管理要求》标准编制工作组分工表

二、制定标准的必要性和意义

《中国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》支持战略性新兴产业发展规划中明确列出了生物技术和精准医疗。而精准医疗战略的贯彻实施，前提条件是建立高质量大样本的人群疾病生物样本资源库。2016年，我国政府正式启动精准医疗计划，预计2030年前将投入600亿元。精准医疗战略的贯彻实施，前提条件是建立高质量大样本的人群疾病生物样本资源库，为此，从国家部委到地方的省、市政府，都已经开始相关的建立样本库工作。国家科技部在国家“十三五”规划期间启动了“精准医学研究”重点研发专项，以我国常见高发、危害重大的疾病及若干流行率相对较高的罕见病为切入点，将建立多层次精准医学知识库体系和生物医学大数据共享平台，形成重大疾病的风险评估、预测预警、早期筛查、分型分类、个体化治疗、疗效和安全性预测及监测等精准预防诊治方案和临床决策系统。2021年4月，《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》提出：完善临床研究支撑平台体系，统一本市临床生物样本库信息采集标准，实现数据汇集，优化样本共享机制。2022年7月，《厦门市卫生健康发展建设三年行动计划（2021-2023年）》提出建立基于城市级的心血管、肿瘤、肝病等专病平台，推进生物样本库、基因库建设，推进政产学研用联合协同创新，到2023年底，建成肝癌、慢阻肺、乳腺癌等病种的专病库和生物样本库，为开展医学临床科研、生命科学研究提供数据与技术支撑。建立临床生物样本库，收集患者疾病相关的详细信息，对其病因的研究及早期预防、诊断和治疗具有极其重要的医学价值。在国际上，临床生物样本库作为现今医学研究战略储备资源，已成为医学研究领域建设的重点和热点，也已经作为重要内容纳入各发达国家医学战略计划之中。我国生物样本的收集始于20世纪70年代，一些医院已经开始建立自己的样本库，但是这些样本库在建设中存在诸多问题：缺乏样本采集及管理的标准化流程，缺乏规范的样本运输过程管理，缺乏有效的样本质量控制体系，缺乏“共享临床信息库”等，整体生物样本资源质量堪忧，在数据建设方面没有事先进行结构化数据库设计，只有“数据大”而不是“大数据”，从而形成不少“垃圾库”。这些问题严重影响了我国生命科学研究的质量。另一方面，外国资本也在持续的收集我国生物样本资源。我们必须高度重视保护国内的疾病生物样本资源，抢占重大疾病生物样本资源库建设的先机，以抢占生物医药产业市场化、国际化的制高点。生物样本资源需要根据既定的科学、技术、商业、道德与法律标准进行开发和应用。但迄今为止，这样的标准尚未得到广泛地实践，导致生物样本质量参差不齐，影响研究的结果。

生物样本保藏活动包含着生物样本和相关数据的采集/收集、获取与接收、记录、登记、编目/分类、检查制备、保藏、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等过程，通过标准化的方式进行样本采集、处理、运输、储存及检索与查询，是正确使用和共享生物样本资源的根本保证。生物样本库通常包含敏感的个人健康信息，须确保这些数据的安全和隐私。制定数据管理要求可以帮助确保这些信息不被滥用，并遵循数据保护法规。良好的数据管理可以帮助确保样本的质量和完整性，这对于研究结果的准确性和可靠性至关重要。

通过制定统一的数据管理标准，建立专业的组织、管理制度，建立规范的生物样本库体系，可以确保生物样本库中的数据质量，为科学研究提供可靠的数据支持，为疾病诊疗管理和创新性生物医药产业发展提供大数据支持，具有重要的战略意义。总而言之，制定《人类生物样本库数据管理要求》这一标准对于保障生物样本库的高效、合规运作，推动生物医学研究的持续发展具有深远的意义。

三、标准编制过程

（一）成立标准编制工作组

团体标准《人类生物样本库数据管理要求》项目任务下达后，钦州市第二人民医院、北部湾大学与钦州市疾病预防控制中心成立了标准编制工作组，并制定起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由钦州市第二人民医院、北部湾大学与钦州市疾病预防控制中心组成的标准编制工作组完成。

编制工作组下设二个组，分别是