国境卫生检疫技术规范起草规则 第3部分：疾病监测和实验室检测.docx

国境卫生检疫技术规范起草规则第3部分：疾病监测和实验室检测

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SN/T5800.3—2024

测；接触传播病原体检测；病媒生物传播病原体检测；病媒生物分子鉴定及携带病原体检测等；——传染病监测：人出境人员健康检查；国际旅行健康咨询；黄热病疫苗接种等。

4.2方法类技术规范包括但不限于病原体检测和病媒生物分子鉴定等，规范类技术规范包括但不限于预防接种、健康检查、健康管理等，规程类技术规范包括但不限于预防接种、健康检查、健康管理等，指南类技术规范包括但不限于健康检查、健康咨询、健康管理、旅行医学咨询、国际旅行政务服务等。

4.3技术规范的起草除应符合GB/T11、SN/T0011、SN/T5800.1的规定外，还应符合本文件的规定。

4.4针对病原体检测的方法除应包含试验结果准确度限值的陈述外，也可包含对精密度要求的陈述。对准确度、精密度要求的陈述，应按照GB/T63795、GB/T6379.6中的规定执行。

4.5规范类技术规范中“要求”应规定保证国际旅行卫生保健相关检查、服务等工作的条件或拟达

到的效果指标；“证实方法”可融人要求中编写，以记录、标记等形式体现。

4.6规程类技术规范中“追溯/证实方法”可融入程序指示中编写，以记录、标记、检验等形式体现。

4.7指南类技术规范中“指导”应为技术规范使用者提供具体明确的引导。

5文件的名称和结构

5.1文件名称

名称应符合以下要求：

—方法类技术规范的名称应使用词语“检验”(见示例、宗例2);

——方法类技术规范名称中涉及病原体时，病原体的名称应使用规范的、统一的、国际通用的名

称，命名规则应符合《人间传染的病原微生物目录》的规定(见示例1、示例2);

——检验对象含有病媒生物和人的方法类技术规范，名称应写“国境口岸”,检验对象仅含人的

方法类技术规范，名称应写“进境/出境人员”:

——病媒生物分子鉴定方法的技术规范名称应使用词语“分子鉴定方法”(见示例3);

——规范类技术规范、规程类技术规范和指南类技术规范的名称应使用所属技术规范类别的名称

结尾(见示例4、示例5,示例6

示例1:国境口岸霍乱刚网检检

示例2:国境口岸黄热病每检验

示例3:国境口岸蚊类分子鉴定方法示例4:黄热病疫苗接种工作规范

示例5:进出境人员旅行医学咨询规程示例6:旅行医学咨询门诊建设指南

5.2结构

各种规范要素的编排顺序应符合SNT0011、SN/T5800.1的规定。

6要素的编写

6.1封面、目次、前言和引言

封面、前言为必备要素，目次、引言为可选要素，若需要，疾病监测和实验室检测类技术规范的背景材料(如编制原因、目的、病原体的介绍和本标准所使用方法的介绍，以及方法相互关系的介绍等),也可在引言中给出。疾病监测和实验室检测类技术规范的封面、目次、前言和引言的编写，除应符合本文件规定外，还应符合SN/T5800.1的规定。

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SN/T5800.3—2024

有危险或可能造成伤害，应指明所需的注意事项，以引起文件使用者的警惕。表达警示要素的文字应使用黑体字。按照危险或风险的来源，应分别符合以下要求：

——属于一般性的或来自于所检验的样本，则应在正文首页标准名称下给出(见示例1);——来自于特定的试剂或材料。则应在试剂或材料标题下给出(见示例2);

——属于检验步骤所固有的，则应在检验步骤的开始给出。注：生物安全一般在涉及采样或样本处理之前给出。

示例1:(在文件正文首页标准名称下使用黑体字给出如下文字)

警示——使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验。本文件并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，井保证符合国家有关法规规定的条件。

示例2:(在文件试剂或材料标题下给出)

警示——溴化乙锭是强诱变剂，具有较高致癌性和中等毒性，配制和使用时都应避免接触皮肤与黏膜。

6.6.1.4材料与设备(试剂与设备)

6.6.1.4.1“材料与设备”或“试剂与设备”可包括文件中所使用的试剂和/或材料、设备的清单。应以列项形式列出关键的仪器和设备。如需要。应标示试剂纯度的级别，或特殊说明。

示例1:无RNA酶的DEPC水。示例2:应为色谱纯。

6.6.1.4.2材料的选用应符合GB/T20001.4中的有关规定，需进行纯度检查的试剂，要写明检查方法。

示例：水应符合GB/T6682规定的一级水。

6.6.1.4.3对于分子生物学检验，试剂中应包括引物、探针等，并应给出它们的序列，以及扩增的片

段长度，也可在检验步骤中给出。

示