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2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点复习

药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、

流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。

药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使

用、管理、药学教育。

药事管理包括哪几个方面？有何含义？

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在

我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活

动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药

事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管

理等。

药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，

它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。

对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；

是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学

性质。

药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有

解释、预测和控制的功能

药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性

药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节

人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生

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化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。

药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的

的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用

量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，

不包括动物用药

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、

改变给药途径的，按照新药管理。

首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在

中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国

家标准药品）

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、

自用的固定处方制剂。不得上市销售。

国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药

物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。

基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理

控制药品费用。

普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、

毒、放严格管理药品:如美沙酮

药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性

药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利

性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限

时性）

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国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实

现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价

格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、

使用、价格等方面的行动准则。”

基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选

择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限

的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：