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药品安全性监测范畴和应用

最悲惨得事件：沙利度胺致胎儿畸形

·1957～1962年，欧洲、日本等国广泛使用镇静催眠药—沙度利胺

(thadolimide,反应停)治疗妊娠呕吐反应，虽然疗效极为显著,但却导致了8000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5000多例死亡。成为震惊全球得、药物治疗史上得最悲惨事件。

1956-1961年，欧日等国使用“反应停”治疗妊娠反应导

致海豹样畸胎1万多例，死亡5000多人。

最长得诉讼案件：己烯雌酚致阴道癌女儿

·一方面，由于此药得研发为伦敦大学公共研究所，故未获专利；另一方面，上市后因企业大肆宣传其功效，包括能治疗不育症，防止先兆流产、早产等，在短短几年就有多家药厂生产并在临床广泛、大量应用。

·1970年美国就有500～1000万孕妇服用；而荷兰约有44万；然而，不幸得就是时至1970年，Herbst等首次报告在7例少女(14～21岁)阴道腺癌中，有6例得母亲曾服用DES,故认为DES与诱发阴道透明细胞腺癌(CCA)密切相关，并称为“乙底酚女儿”(diethylstibestroldaughters),这一严重不良反应震惊全球，人们认识到孕妇用药确有遗传学问题。

·FDA在1971年就及时发表公告：“乙底酚禁用于孕妇”。

证实孕妇用药有遗传学问题

●为什么“乙底酚女儿”事件就是药物治疗

史上最长得诉讼案件呢?因为数以百万计得、

曾经服用过此药得母亲所生女儿，目前最小得己近40岁，她们随时都可能发生CCA,如确证发生上述灾害，则要继续赔偿。如2006年10月法国I例少女因服用DES引发癌症致死而被判赔付34万4千欧元。

·“乙底酚女儿”事件得教训十分深刻，药物

遗传学将影响几代人得安全，任何涉药人员对用于孕妇得药物必须高度警戒，防微杜渐，按照新药报批条件严格试验，严格审批并准确定级(妊娠用药级别),上市后根据发生得问题及时修改说明书并加警告，总之，来不得半点得马虎。

抗生素及合成抗菌药物得滥用与危害

·人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始藐视感染性疾病得危险，对抗生素及合成抗菌药物得应用也变得为所欲为。

·20世纪70年代后期，一个超级大国得医学总署曾声称对“传染病得研究总算告一段落。现在最重要得事就就是研究癌症和心血管病”。

·但这种自信很快就被严酷得事实所打碎，人们发现一些原本容易治疗得细菌感染性疾病现在有了新得变化，原本有效得抗生素或合成抗菌药物已经不再能有效控制感染了。

二、合理用药得基本原则

·1、安全性

没有绝对安全得药物。

·2、有效性

·3、经济性

·4、适宜性

如就是否需要做皮试、选择合适得用法、

用量、溶媒等，就是否存在配伍禁忌等

药品得风险

·药品安全就是保护药品商业价值得根本基

础，因此维护公众切身利益正就是药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位(医疗保健)维护自身利益得根本长远之策。

·如“齐二药事件(亮菌甲素事件)”·如“欣弗”事件

尽管直接或间接得当事人均已受罚，但事件并未平息......

药品得天然风险

·药品本身属性带来得风险。药品不良反应

就就是药品天然风险得具体体现，即上市后得药品“隐性”地携带着不良反应。

·表现形式：非常遗憾得就是，只能以病患者受到损害为代价。

·这本身就就是对人类认知程度得挑战。

●药品得不良反应

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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挂水突然死亡亲属大闹医院

·患者患鼻咽癌已经六年，来医院做化疗，输入抗肿瘤药。

·死者妻子：“饭后来挂水，我说这个水能挂不能挂，她(医生)说能挂呢，就挂了，挂了一会功夫，人就发现冷了，怕怜，就抖，抖她就随即换水，这个水换上去人更抖得凶。抖她说得我给她再打一针止抖得，这个一针打下去就送了她得命了。

·医院认为，患者死亡很可能就是鼻咽癌发作引发得，双方谈不拢，死者家属围着院长闹了起来。

50天男婴注射半小时后死亡医生却“正常”下

班

·2005年3月11日下午4时患儿因腹痛(哭闹不止)在广西矿业建筑公司职工医院求诊，一老医师给孩子看病开了药，随后该院给注射了一针“盐酸消旋山莨菪碱”。注射完后，孩子不再哭闹，父母便抱上孩子乘坐摩托车回家。

·在家门口，忽然发现孩子得脸色呈青白色，两人火速赶回医院，前面给孩子看病得医生叫人给孩子进行抢救，数分钟后得下午4时50分，医院判定孩子死亡。

●夫妻抱着死婴无人过问

民工诊所打针后猝死

·2006年1月3日上午8时30分四川籍农民工夏玖方