沙库巴曲缬沙坦钠片临床使用说明.pptVIP

【规格】以沙库巴曲缬沙坦计（1）50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg）；（2）100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）；（3）200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）。*肾功能损害：在轻度到重度肾功能损害患者中，观察到了肾功能与LBQ657全身暴露量之间存在相关性。在轻度肾功能损害（60mL/min/1.73m2≤eGFR90mL/min/1.73m2）患者（研究PARADIGM-HF中入组的患者人数最多的组）相比，中度（30mL/min/1.73m2≤eGFR60mL/min/1.73m2）和重度（15mL/min/1.73m2≤eGFR30mL/min/1.73m2）肾功能损害患者中观察到LBQ657暴露量分别为1.4倍和2.2倍。与轻度肾功能损害患者相比，中度和重度肾功能损害患者中缬沙坦的暴露量是相似的。尚未在接受血液透析患者中进行研究。但LBQ657和缬沙坦的血浆蛋白结合率高，因此不太可能通过血液透析有效清除。*肝功能损害：与相匹配的健康受试者相比较，在轻度至中度肝功能损害患者中沙库巴曲暴露量分别增加至1.5倍和3.4倍，LBQ657暴露量增加至1.5倍和1.9倍，缬沙坦暴露量增加至1.2倍和2.1倍。但是，与相匹配的健康受试者相比较，在轻度至中度肝功能损害患者中，游离LBQ657暴露量分别增加至1.47倍和3.08倍，游离缬沙坦暴露量分别增加至1.09倍和2.20倍。尚无本品在重度肝损伤、胆汁性肝硬化或胆汁淤积患者中的药代动力学研究数据老年患者（65岁以上）：与年轻受试者相比较，年龄大于65岁的受试者中LBQ657和缬沙坦暴露量分别增加了42%和30%。（但该变化无临床意义，因此无需进行剂量调整。）儿童患者（18岁以下）：尚未在儿童患者中进行本品的药代动力学研究。种族：在不同人种之间（高加索人、黑人、亚洲人（包括中国人）诺欣妥的药代动力学特征相似。性别的影响：在男性或女性受试者中，本品的药代动力学特征相似。**诺欣妥?(Entresto?)

沙库巴曲缬沙坦钠片临床使用说明参考文献：CFDA批准的说明书MCC批号Ent1708192有效期2018-08-08，过期资料，视同作废沙库巴曲缬沙坦钠片参考文献：CFDA批准的说明书通用名称：沙库巴曲缬沙坦钠片商品名称：诺欣妥?(Entresto?)英文名称：SacubitrilValsartanSodiumTablets汉语拼音：ShakubaquXieshatanNaPian本品为紫白色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“LZ”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（50mg规格）、或淡黄色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“L1”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（100mg规格）、或淡粉色椭圆形薄膜衣片，—面凹刻有“L11”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（200mg规格）。【药品名称】【性状】适应症参考文献：CFDA批准的说明书用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。用法用量(一）参考文献：CFDA批准的说明书本品可以与食物同服，或空腹服用。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用本品。推荐本品起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐本品的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，本品剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。用法用量（二）参考文献：CFDA批准的说明书血钾水平＞5.4mmol/l的患者，不可开始给予本品治疗。如果患者出现不耐受本品的情况（收缩压≤95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害），建议调整合并用药，暂时降低本品剂量或停用本品（参见【注意事项】）。SBP＜100mmHg的患者，开始给予本品治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP至110mmHg的患者，应考虑起始剂量为50mg，每天两次。本品具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性，故不应与ARB合用用法用量-特殊人群肾功能损害患者：参考文献：CFDA批准的说明书轻度肾功能损害（eGFR60~90mL/