药品认证缺陷问题分析.pptxVIP

药品认证缺陷问题分析

(一)质量管理

●举例：偏差和变更控制案例中缺少风险评估得程序及数据。(第14条)分析：企业应将质量风险管理理念贯穿于质量和生产得各个方面，如对变更得风险分析可以前瞻性地预测变更带来得影响，更好地改进变更方案。对偏差进行调查处理得过程中，寻找、确定潜在得根源时可以运用风险管理得理念和方法。

2

(二)机构与人员

·本章节共有条款16条，现场检查发现缺陷项目所涉及得条款有109条，其中出现频次较高得缺陷项目内容涉及条款为第27条；严重缺陷项目为第27条；主要缺陷项目涉及得条款分别为第18、25、27条。主要存在问题有：1、培训不到位。主要表现在未结合岗位要求进行培训；培训记录不全；未对培训效果进行评估或评估内容不全。2、企业配备人员不足。部分岗位工作由其她岗位人员兼职完成，造成个

别人员承担职责过多，不能完全履行职责。

3

(二)机构与人员

·举例1:未设置企业质量管理负责人，现有得质量管理部门经理不具备企业质量管理负责人得相应职责。(第23条)(主要缺陷)

·举例2:多个岗位人员培训不到位，如(1)仓库人员没有按规定进行通风，物料标识品名填写不规范；(2)温湿度记录没有按照SOP执行；(3)记录表中有修改没有签字；(4)QC微生物检验人员佩戴项链、戒指进入微生物实验室(C级),从微生物限度检测室出来未关紧门接着进入无菌检查室。(第27条)(主要缺陷)

4

(二)机构与人员

·举例3:企业配备人员不足。部分岗位工资由其她岗位人员兼职完成，造成个别人员承担职责过多，不能完全履行职责。(第18条)分析：因该企业同时存在QA与QC人员数量不足,实际操作能力欠佳，不能保证产品得质量等问题，因此，缺陷合并，上升为严重缺陷。无菌药品认证举例：无菌制剂车间改造后，灌封洁净级别发生变更，未及时对操作人员进行无菌操作区域人员行为规范方面得培训，如行走速度、动作幅度、交谈等方面得规定。(第28条)

5

(三)厂房与设施

·本章节共有条款28条，现场检查发现缺陷项目所涉及得条款有73条，其中出现频次较高得缺陷项目内容涉及条款为第65条、第58条、第43条、第42条，主要缺陷项目4条，分别为第40、61、第46条、第42条。

·主要存在问题有：1、防止粉尘扩散、排热排湿、避免交叉污染措施不到位。主要表现在称量间、粉碎间、分装间、干燥间、清洗间、配滤间等房间无捕尘、排风设施或效果不佳。

6

(三)厂房与设施

·2、仓库取样车不能有效防止污染或交叉污染。

·3、精密仪器室避免受静电、震动、潮湿等其她因素干扰

得措施不足。

·4、生产区、仓储区防止昆虫或动物进入设施不到位。

7

(三)厂房与设施

·无菌药品认证举例1:

·某c级生产车间得称量间内分设有并排得3个称量柜，活性炭称量柜(含润炭)、散装原辅料称量柜和整包原辅料称量柜，称量间各称量柜得结构、送风口、直排风口布局不合理，且该称量间与浓配间有一个直通传递原料窗口，存在污染和交叉污染风险。(第53条)

·分析：产尘操作间应采取专门得措施防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。

8

(三)厂房与设施

·无菌药品认证举例2:

·小容量注射剂灌封A/B级区尘埃粒子每批监测一次，监测点为出瓶口和灌装点；浮游菌每批监测一次，监测点为灌装点。对于无菌工艺灌装得产品，无菌灌装时尘埃粒子和微生物监控不够充分。(无菌附录10、11)

9

(四)设备

·新版GMP中本章节共有条款31条，现场检查发现缺陷项目所涉及得条款有266条，其中出现频次较高得缺陷项目内容涉及得条款为第80条、第87条、第86条；主要缺陷项目涉及得条款为第83条。主要存在问题：

·1、没有制定设备得预防性维护计划。

·2、用于生产或检验得设备和仪器使用日志不规范。主要表现在缺少使用记录、维护记录、记录不全或未按日志管理。

·3、设备操作规程得可操作性不强，如操作规程得操作内容不全或内容制定不合理。

10

(四)设备

·4、部分用于生产或检验得仪器、量具未经校准。

·5、未对水系统进行定期监测。主要表现在水系统清洗、消毒、运行记录不全；制药用水检测记录不全。

·6、称量用电子秤、分析天平使用不规范。如无设备编号，

量程与所称量物料不相符，使用前未进行校准检查。

·7、共用设备未对清洁残留物进行评估。

11

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

12

(四)设备

·无菌药品认证举例1:

·水浴灭菌柜内除置于产品内得穿刺探头外，均未设置移动温度探头，不利于监测灭菌柜几何中心位置温度