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药品微生物课件

第一节药品生境特征

·从微生物学角度考虑，药品生境特征可分为：

1.药品具备微生物所需得营养物质和生长条件，一旦

被污染，微生物可在其中生长繁殖。

2.药品由于含有不同种类得抑菌剂或防腐剂，对微生

物具有一定得杀灭或抑制作用。

药品生境得主要特征

与微生物生长繁殖相关得生境特征可归内为以下5大类：

1.糖类和蛋白质等营养成分

2.离子物质

3.水分

4.酸碱度

5.渗透压

6.抑制剂或防腐剂

第二节药品微生物污染得来

源、种类及其卫生学意义

药品微生物污染得来源和种类

·药品微生物污染得来源有：

1.来源于原辅料本身得污染

2.来源于空气微生物

3.来源于水微生物

4.其她来源

主要来源就是生产药品得原辅料染菌量过高，其次就是生产流程不合理、用水处理不当

不同种类药品得微生物污染

·根据用药途径和使用要求，药品可分为两大类：

-规定灭菌药品，这类药品要求达到无菌。

-非规定灭菌药品，这类药品允许存在一定数量得细菌，但对染菌得数量和种类有相应得卫生标准。

规定灭菌药品得微生物污染

1、注射剂和输液剂

-根据国家药典，此类药品必须达到无菌要求。

-当生产环境不洁、灭菌不彻底、瓶塞不严或漏气等原因存在时，这类药品可能污染微生物。

-污染得微生物以革兰阴性菌多见，如大肠埃希菌、产气杆菌、变形杆菌和铜绿假单胞菌等；也可见到革兰阳性

菌、真菌和放线菌等得污染。

规定灭菌药品得微生物污染

2、滴眼剂和眼药膏

-根据国家药典，滴眼剂和眼药膏必须保持无菌状态

滴眼剂和眼药膏由于pH与渗透压接近于泪液，非常适合细菌生长

-常见得污染菌有铜绿假单胞菌、葡萄球菌、类白喉杆菌、枯草杆菌等。

规定灭菌药品得微生物污染

3、其她灭菌和无菌制剂

-包括体内埋植制剂、创面用制剂和海绵剂等

-这些制剂在生产和使用过程中也易被各种微生物污染

非规定灭菌药品得微生物污染

1、口服制剂

-主要有固体剂型和液体剂型两种。

-固体剂型由于含水量较低，较少受到微生物污染。

-液体剂型较易受到微生物污染。

-糖浆剂易受到真菌污染。

-以动植物为原料得制剂，最易受到来自动物或土壤中微生物污染。

非规定灭菌药品得微生物污染

2、外用制剂

-乳膏剂和凝胶剂由于含水量较高，糊剂由于含淀粉量较多，在贮存和反复使用过程中易受细菌或霉菌得污染。

-常见得污染菌有葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、厌氧芽胞梭菌，以及酵母菌和霉菌等。

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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非规定灭菌药品得微生物污染

3、消毒剂与洗涤剂

-常检出革兰阴性杆菌，如铜绿假单胞菌、克雷伯菌、大肠埃希菌

4、中药材

-最容易受微生物，尤其就是真菌污染

-中成药在贮藏过程中还常常受到螨类得污染

药品微生物得卫生学意义

1、微生物引起药品变质

药品变质得现象

①异味

②变色

③黏稠现象

④颗粒现象

⑤其她现象，沉淀、混浊或云雾状改变，也可产生菌团或膜状物。

药品微生物得卫生学意义

·药品变质得判断依据

①从药品中分离到病原微生物

②口服及外用药检出得微生物总数超过限度标准

③无菌制剂中检出微生物

④药品中虽未检出微生物，但存在微生物所产生得毒性代谢产物，如热原质、真菌毒素等

⑤药品出现上述肉眼可见得感观性状改变和(或)理化性状改变。

药品微生物得卫生学意义

·药品变质得后果

①出现有害得微生物代谢产物微生物污染药品后，在生长繁殖过程中可释放大量有害物质

②失去药用价值微生物污染药品后，可降解药品中得活物物质，导致药品失效

③危害用药者得身心健康染菌药品被误用后，可能导致药源性感染(drug-borneinfection)、中毒或超敏等不良反应

第三节药品微生物检测

与卫生标准

药品微生物检测得特殊性

1.药品生境得多样性和复杂性

·不同剂型药品得酸碱度、渗透压和含水量均不同，有些剂型还含有一定得抑菌剂或防腐剂。这些因素构成了药品生境得多样性和复杂性，由此导致微生物在不同药品中具有不同得生长繁殖特征。

2.微生物数量少，分布不均

·一般情况下，污染药品得微生物不仅数量较少，而且在原辅料、半成品、成品和包装材料上得分布就是不均匀得。

药品微生物检测得特殊性

3.多数为亚致死状态得损伤菌

·这些损伤菌如果直接用常规方法检测时，可出现“阴性”或计数偏低得结果。

4.微生物消长得多变性

·药品微生物消长多变性得主要表现为，污染药品得微生物可随贮存时间得延长而逐渐衰亡，也可因环境条件适宜而大量繁殖

药品微生物检查内容

●药品微生物检查得内容主要包括：

-无菌检查(sterilitytests)

-微生物限度检查(microbiallimitte