TSHQAP002-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 实验室信息管理.pdf

ICS11.120.99

CCSC**

团体标准

T/SHQAP002－2024

药品生产全过程数字化追溯技术要求

实验室信息管理

Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessofdrug

production——LaboratoryInformationManagement

（

（征求意见稿）

XX-XX-XX发布XX-XX-XX实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP002－2024

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5通用要求2

5.1实验室信息追溯2

5.2系统集成3

5.3数据可靠性3

5.4视频监控3

5.5时钟管理4

5.6确认与验证4

6追溯内容要求4

6.1基本信息追溯4

6.2检验标准及方法管理追溯4

6.3检验管理追溯4

6.3.1取样管理4

6.3.2样品管理5

6.3.3检验指令管理5

6.3.4检验数据管理5

6.3.5检验报告管理5

6.4实验室偏差与OOS/OOT追溯6

6.5电子检验记录追溯6

6.6实验室库存管理追溯6

6.7仪器设备管理追溯6

6.8稳定性试验管理追溯7

7追溯索引要求7

7.1元数据7

7.2数据检索与追溯7

8数据存储与安全要求8

8.1访问和权限要求8

8.2数据转移/迁移8

8.3数据归档、备份与销毁8

8.3.1归档8

8.3.2备份8

8.3.3销毁9

9数据通讯要求9

I

T/SHQAP002－2024

10运行维护要求9

参考文献10

II

T/SHQAP002－2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

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本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出，上海市医药质量协会归口。

本文件起草单位：上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海市食品药品检验研究院、上海和

黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药新亚

药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海万逸医药科