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2019年药事管理与法规真题及解析分析Ⅳ--第1页

2019年药事管理与法规真题及解析分析Ⅳ

单选题

1、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工

作年限要求的是

A在全国范围内有效

B在颁发机关所在省份内有效

C在取得者的居住地省份内有效

D在取得者的就业所在地有效

答案：A

《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

单选题

2、不得在市场上销售的是

A治疗性生物制品

B含麻黄碱类复方制剂

C医疗机构制剂

D中药饮片

答案：C

医疗机构制剂是不可以上市销售的。

单选题

3、不得在市场上销售的是

A15日前

B30日前

C3个月

D6个月

答案：D

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2019年药事管理与法规真题及解析分析Ⅳ--第2页

第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机

构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

单选题

4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工

作年限要求的是

A人力资源和社会保障部

B国家食品药品监督管理总局

C工商行政管理部门

D省级食品药品监督管理部门

答案：A

本题考查执业药师管理部门。人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大

纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合

格标准。国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编

写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按

照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

单选题

5、中药饮片生产企业应当执行

A标签

B中药饮片标识

C批准文号

D功能与主治内容

答案：A

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用

与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产

地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明

药品批准文号。

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单选题

6、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注

射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，

乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲

药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A必须没收

B限制销售

C不得使用

D不得销售

答案：D

本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45

条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符

合规定的，不得销售。

单选题

7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为

A一年

B二年

C三年

D四年

E五年

答案：E

《药品生产许可证》有效期为