《机械臂放射治疗装置多叶准直器质量控制检测规范》编制说明.pdf

《机械臂放射治疗装置多叶准直器质量控

制检测规范》

编制说明

中国医学科学院放射医学研究所

2024年09月25日

机械臂放射治疗装置多叶准直器质量控制检测规范

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

2024年5月，中华环保联合会组织开展了《关于召开核能核技

术与生态环境保护团体标准审查会的通知》团体标准立项评审。经申

报，由中国医学科学院放射医学研究所等单位联合申报的《机械臂放

射治疗装置多叶准直器质量控制检测规范》列入了2024年度团体标

准立项项目。最终中国医学科学院放射医学研究所取得编制《机械臂

放射治疗装置多叶准直器质量控制检测规范》团体标准制定权。

2、协作单位

本文件由中华环保联合会归口，中国医学科学院放射医学研究所、

中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、解放军总医院第五

医学中心、济宁市第一人民医院、天津市肿瘤医院、国家卫生健康委

职业安全卫生研究中心、山东省肿瘤医院、四川省疾病预防控制中心、

北京市疾病预防控制中心、中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公

司、中华环保联合会核能核技术与生态环境保护专业委员会等机构单

位参与该项团体标准的起草工作。

本文件主要起草人：

起草组由中国医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控制中

1

心辐射防护与核安全医学所、解放军总医院第五医学中心、济宁市第

一人民医院、天津市肿瘤医院、国家卫生健康委职业安全卫生研究中

心、山东省肿瘤医院、四川省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控

制中心、中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司、中华环保联合

会核能核技术与生态环境保护专业委员会等相关成员组成。

1、中国医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控制中心辐

射防护与核安全医学所。

a)讨论稿、征求意见稿的专家沟通与汇总；

b)执笔编制初稿、审查稿、征求意见稿，并完成报批稿；

c)汇总并修改征求意见稿。

2、国家卫生健康委职业安全卫生研究中心、中华环保联合会核

能核技术与生态环境保护专业委员会。

a)文本结构进行专业性指导；

b)验证报告的结构进行指导；

c)文本内容的修改。

3、解放军总医院第五医学中心、济宁市第一人民医院、中核安

科锐（天津）医疗科技有限责任公司。

a)文本及技术把关和方案讨论；

b)参与讨论稿、征求意见稿的汇总，提供实验场地。

4、北京市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心：意见

汇总，修改文本，责任分工与协调。

5、天津市肿瘤医院、山东省肿瘤医院等参与方法论证和实践。

2

6、其他单位负责提供试验设备和仪器，并收集相关材料。

3、制定背景

近年来，在医学影像技术和计算机技术的协同发展下，放射治疗

技术从传统的二维演进到现代的三维甚至四维，在射线强度调制、图

像引导、立体定向等方面发展飞跃。作为一种新型的放疗设备，机械

臂放射治疗装置以其独特的优势应用到全身各部位的病变中。其中，

多叶准直器作为精确控制放射线照射区域的关键部件，其性能优劣，

直接影响到治疗过程中的精度和患者生命安全。2019年中华人民共

WS667-2019机械臂放射治疗装置

和国国家卫生健康委员会发布了《

质量控制检测规范》，规定了机械臂放射治疗装置质量控制和防护性

能检测项目与要求，但该规范并不涉及对多叶准直器质量控制检测方

法的具体指导。这不仅难以确保患者所受到医疗照射的精度和安全，

也为监管工作带来困难。

X

机械臂放射治疗装置是通过机械