2025年化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容范文.pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式

与内容范文

化学药品申报资料撰写格式与内容

技术指导原则

——临床试验资料综述撰写格式和内容

（第二稿草稿）

二OO五年三月

1

目录

一、概述(3)

二、临床试验资料综述撰写的格式与内容(4)

（一）临床文献与试验总结(4)

1、临床文献总结(4)

2、临床试验总结(5)

2.1生物药剂学研究总结(5)

2.2临床药理学研究总结(5)

2.3临床有效性总结(6)

2.3.1受试人群(7)

2.3.2有效性研究结果及比较(7)

2.3.3不同受试人群间结果比较(7)

2.3.4与推荐剂量相关的临床信息(8)

2.3.5长期疗效与耐受性问题(8)

2.4临床安全性总结(8)

2.4.1用药/暴露情况(8)

2.4.2不良事件(9)

2.4.3实验室检查指标评价(11)

2

2.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现(11)

2.4.5特殊人群的安全性(12)

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

2.4.6上市后数据(12)

2.5生物等效性研究总结(13)

(二)临床试验总体评价(13)

1、立题分析(13)

2、生物药剂学总体评价(14)

3、临床药理学总体评价(14)

4、有效性总体评价(14)

5、安全性总体评价(15)

6、获益与风险评估(16)

三、名词解释(17)

四、参考文献(18)

五、起草说明(19)

六、著者(21)

3

一、概述

按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申

报注册时

应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。

该综述由注

册申请人撰写。

为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）

申报

资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分

考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格

式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化

学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结

果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写

的格式与内容”指导原则相衔接。

临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，

包括临床

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。

临床试验与文献总结，是指与研究药物有关的临床试验与文献信

息的详尽