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药品不良反应报告表填写要求

第一部分、药品不良反应/事件报告

第二部分、群体不良事件基本信息表

第三部分、境外发生得药品不良反应/事件报告表

一、药品不良反应/事件报告填写要求

·分四部分：

·1、药品不良反应/事件报告表法规依据

·2、药品不良反应/事件报告表填写注意事项

·3、药品不良反应/事件报告表填写得详细要求

1、药品不良反应/事件报告表法规依据

·《药品不良反应报告和监测管理办法》

·第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》药品不良反应报告表1]2、doc(见附表1)并报告。

·第二十条新药监测期内得国产药品应当报告该药品得所有不良反应；其她国产药品，报告新得和严重得不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品得所有不良反应；满5年得，报告新得和严重得不良反应。

·第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新得、严重得药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其她药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息得，应当及时报告。

3、填写注意事项

《药品不良反应报告和监测管理办法》

第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》得填报内容应真实、完整、准确。

4、1《药品不良反应/事件报告表》就是药品安全性监测工作得重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见(包括有关人员得签字)字迹要清楚，不得用报告表中未规定得符号、代号、不通用得缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

4、2每一个病人填写一张报告表。

填写注意事项

4、3个人报告建议由专业人员填写，可以就是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。

4、4尽可能详细地填写报告表中所要求得项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。

4、5对于报告表中得描述性内容，如果报告表提供得空

间不够，可另附A₄白纸说明。并将“附件”写在一张纸得顶部。所有得附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述得项目名称。

4、填写详细要求

4、1报告得基本信息

·首次报告口跟踪报告口(新增)

·如果报告得就是跟踪报告，有哪些信誉好的足球投注网站到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。

·编码

·就是报告单位内部编码，电子上报后系统自动形成得电子编码，报告单位要记录在纸制报告上

报告类型

·新得□严重口一般口

·新得药品不良反应，就是指药品说明书中未载明得不良反应。(说明书中已有描述，但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说

明书描述不一致或者更严重得，按照新得药品不良反应处理。)

·(原：新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。)

·严重药品不良反应，就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应：

1、导致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

4、导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤；

5、导致住院或者住院时间延长；

6、导致其她重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情

况得。

一般：新得、严重得药品不良反应以外得所有不良反应

报告单位类别

·选择药品不良反应报告表得填报单位得类型医疗机构口生产企业口经营企业口个人口其她

·医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品得机构。

·生产企业、经营企业：指药品得生产企业和药品得销售企业

·个人：指作为消费者本人

·其她：以上来源之外得，如CRO公司

4、2患者相关情况

·患者姓名

·填写患者真实全名。

·当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者

就是新生儿。

如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应得发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：

患者相关情况

·患者姓名

·①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者就是母亲。

·①加甲不白后应就旦眙Ⅱ死亡或白然流产串去就旦

幺如禾个民风应尔机定加儿L或日然训厂，忠白机定可

亲。

③如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎儿死亡),患者就是胎儿/乳儿，将母亲使用得可能引起胎儿/孩子出现不良反应得药品列在可疑药品栏目中。

·④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发