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药品生产管理新版培训

二、工艺规程和批生产记录、批包装记录

(一)工艺规程得文件化要求：

*1、每种药品得每个生产批量均应当有经企业批准得工艺规程，不同药品规格得每种包装形式均应当有各自得包装操作要求。

2、工艺规程得制定应当以注册批准得工艺为依据。

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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录

(一)工艺规程得文件化要求：

*3、工艺规程不得任意更改。如需要更改，应按制定得书面规程修订、审核和批准。

4、制剂得工艺规程得内容应包括三个部分

得文件内容：

生产处方

生产操作要求

包装操作要求

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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录

(二)批生产记录、批包装记录得文件化要求：

※1、原版空白得批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录得复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品得生产只能发放一份原版空白批生产记录得复制件。

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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录

(二)批生产记录、批包装记录得文件化要求：

2、批生产记录应当依据现行批准得工艺规程得相关内容制定。记录得设计应当避免填写差错。批生产记录得每一页应当标注产品得名称、规格和批号。

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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录

(三)从风险原则出发，确定检查关键点

必1、确定检查关键点得基本思路：

关键质量属性

潜在关键参数

检查的关键区域

药物制剂

关键参数

关键步骤

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二、工艺规程和批生产记录、批包装记录

(三)从风险原则出发，确定检查关键点

*2、制剂产品得质量属性举例

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片剂成品得属性

检验

就是否关键

控制方式

鉴别

所有鉴别测试

关键

质量体系

外观

物理测试

关键

过程控制

物料控制

颜色

厚度

完整性

硬度

脆碎度

药片完整性、硬度、厚度

测试

对产品质量很关键，对

安全和有效不关键

工艺过程

脆碎度

含量和

含量均匀度

片重差异

关键

工艺过程和原料药

含量均匀度

纯度

有机杂质

关键

原料药

溶出度

释放度

崩解时限

关键

原料药

溶出度

微生物限度

微生物总量

关键

工艺过程、物料和

环境

控制菌

生产性能

(混合流动性和压片粘冲)

压片过程中得物料流动性

关键

原料药和工艺

片重差异

药片表面缺陷(麻片)

2010-04

二、工艺规程和批生产记录、批包装记录

(三)从风险原则出发，确定检查关键点

寻找生产企业需要控制得关键工艺步骤，针对关键工艺步骤展开检查。

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关注关键属性得风险管理方法工序操作

配制制粒干燥

分散度

崩解度

硬度

含量

含均

降解

稳定性

外观

鉴别

水份

微生物

2010-04EFPIAPATTG,2006

混合压片

已有知识

处方和工艺

控制策略

质量属性

工序操作

质量属性

配制

(原料药性质)

制粒

干燥

混合

(硬脂酸镁)

压片

包装

分散度

API粒径

动力消耗

已有知识

非质量关键因素

非质量关键因素

已有知识

崩解度

API粒径

水量及吸湿率

已有知识

非质量关键因素

非质量关键因素

已有知识

硬度

已有知识

已有知识

已有知识

非质量关键因素

非质量关键因素

已有知识

含量

已有知识

已有知识

已有知识

已有知识

红外测定

已有知识

含均

已有