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药品质量标准研究技术方法和程序

第一版《中国药典》1953年版

□收载药品531种：

●化学药215种。

●植物药与油脂类65种。

●动物药13种。

●抗生素2种。

●生物制品25种。

●各类制剂211种。

1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本

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第二版《中国药典》1963年版

□共收载药品1310种：■一部：

●中医常用得中药材446种。

●中药成方制剂197种。

■二部：

●化学药品667种

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第三版《中国药典》1977年版

口共收载药品1925种：

■一部收载1152种：

●中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种。

●成方制剂(包括少数民族药成方)270种。

二部收载化学药品、生物制品等773种

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第四版《中国药典》1985年版

口共收载药品1489种：

■一部收载713种：

●中药材、植物油脂及单味制剂506种。

●中药成方207种。

二部收载化学药品、生物制品等776种。

不不1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》

正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。

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第四版《中国药典》1985年版

□1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。

□1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。

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二部收载化学药品、生物制品等967种

**与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种(含1985年版药典一部移入5种);删去25种(一部3种，二部22种);对药品名称，根据实际情况作了适当修订。

口共收载品种1751种：

■一部收载784种

●中药材、植物油脂等509种。

●中药成方及单味制剂275种。

《中国药典》

1990年版英文版于1993年7月出版发行

第五版《中国药典》1990年版

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■二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。

**一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。

口收载品种共计2375种

■一部收载920种：

●中药材、植物油脂等522种。

●中药成方及单味制剂398种。

第六版《中国药典》1995年版

1997年完成了

《中国药典》

1995年版英文版

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□共收载药品2691种

一部收载992种：二部收载1699种：

《中国药典》

2000年版英文

版与中文版

同步出版

第七版《中国药典》2000年版

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一部收载1146种：

●新增154种。

●修订453种。

二部收载1967种：

●新增327种。

●修订522种。

■三部收载101种：源于《中国生物制品规程》

新增44种。

修订57种。

第八版《中国药典》2005年版

□共收载3214种，其中新增525种。

2005年完成了《中国药典》

2005年版英文版

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二、中药质量标淮得研究

□1985年药品管理法正式颁布执行，规定以下三级标准为药品生产必须遵循得法定依据。

●国家药典(以下简称药典)、

●卫生部标推(以下简称部颁标准)、

●省、市、自治区药品标准(以下简称地方标准)、

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大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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□目前我国新药得研制，在《新药审批办法》中明确要求

■临床研究用质量标准：保证临床研究试验药品得质量稳定。

生产用质量标准：保证上市药品得质量稳定。

在新药取得批准文号后，其她研究资料如药效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，唯有质量标准需伴随产品“终身”。只要有药品生产、销售、使用，就要有质量标准得监测和保证。因此，质量标准得制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要得地位。

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一)药品标准得定义与要求

口定义：药品标准就是国家对药品质量及检验方法所作得技术规定，就是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循得法定依据。

□要求

制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理原则，择优发展得作用”。

凡正式批准生产得药品(包括中药材饮片及其制剂)、敷料和基质都要制定标准。

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二)质量标准得分类

口法定标准：经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准得标准有国家标准(包括药典和部颁标准)及地方标准。卫生部正在对成药得地方标准经过有计划得整顿提高