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实验室质量管理体系运行

目录

实验室质量管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1质量管理体系的基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2实验室质量管理体系的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3实验室质量管理体系标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

实验室质量管理体系文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1管理体系文件结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2质量手册编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.3程序文件编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.4指令性文件编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

质量管理体系运行流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1质量策划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1.1质量目标设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.1.2资源需求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.1.3质量策划方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.2质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2.1样品管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.2.2仪器设备管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.2.3人员培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.2.4环境与安全控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.3质量保证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

3.3.1内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

3.3.2管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

3.3.3持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

3.4质量改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

3.4.1数据分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

3.4.2问题解决．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

3.4.3改进措施实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

实验室质量管理体系实施与监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

4.1实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

4.1.1实施准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

4.1.2文件发布与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

4.1.3运行实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

4.2监督与检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

4.2.1定期监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

4.2.2不定期检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

4.2.3纠正与预防措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

实验室质量管理体系持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．