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GMP现场检查管理制度

1.目的

为对工厂卫生环境、生产卫生条件、加工设备、设施设备进行现场检查，满足生产要求，特制定本程序。

2.范围

本程序适用于GMP现场检查控制的全过程。

3.职责

3.1.质检部负责组建GMP现场检查小组，并负责GMP现场定期检查的实施。同时质检部负责跟踪各部门问题的整改情况。

3.2.各责任部门负责发现问题的整改。

4.管理制度

4.1.工作流程图

4.2.GMP现场检查解释

4.2.1.GMP现场检查，有时候也称为工厂现场检查、前提方案（PRP）检查、工厂卫生大检查等等。

4.2.2.GMP现场检查的频率为每月一次，一般在每月的上旬（每月的1-10号）。

4.2.3.对比每日进行的卫生检查（班前检查、班后检查、厂区检查），工厂现场检查内容更全面。

4.2.4.对比每季度进行的内审，GMP现场检查，偏重于现场，而对管理体系和HACCP计划无检查。

4.3.检查小组

4.3.1.在每次进行GMP现场检查前1-7天，由质检部确定检查小组名单，并通过电话/微信/电子邮件通知每一位检查小组成员。

4.3.2.检查小组成员必须包括：化验室、生产部、车间员工、办公室、采购/销售人员，且每个部门至少有1人参加。

4.3.3.检查小组成员需定期轮换，不得长期不变。

4.3.4.由食品安全小组组长或总经理，确定每一次检查小组组长人选且不得连续一个季度为一个人。

4.4.检查路线

4.4.1.在GMP现场检查前1-7天，由检查小组组长确定每一次的检查路线。

4.4.2.检查路线的原则是：重点位置重点检查，所有场所不重复不遗漏；上次检查有问题部位，要确认整改效果。

4.4.3.推荐的检查路线：

厂区—原料库--辅料库—添加剂库—包材库—成品库—装卸平台—化学品库—设施配房—更衣室—卫生间—生区车间—熟区车间—包装间—维修间—洗衣房--化验室（外-内-外）

更衣室—卫生间—生区车间—熟区车间—包装间—维修间—洗衣房--化验室—原料库--辅料库—添加剂库—包材库—成品库—装卸平台—化学品库—设施配房--厂区（内-外）

4.4.4.上述检查路线是大体思路，实际检查过程中可以随时调整。

4.5.检查内容

4.5.1.每年的1月份由食品安全小组，根据本公司的食品安全风险和任何可能影响食品安全的变化，确定确定检查的内容和评率，考虑的内容包括如下方面：

去年GMP现场检查发现问题的频率、严重性、整改情况；

去年的食品安全变更情况；

内审和外审发现的问题；

其他需关注的食品安全风险；

4.5.2.确定的GMP现场检查内容形成《GMP现场检查记录》，检查的频率为每个月或者每季度。

4.5.3.检查的区域包括：厂区、车间、仓库、实验室、更衣室、卫生间、维修间、洗衣房、装卸平台等区域。

4.5.4.检查的内容包括：个人卫生、清洗消毒、虫害控制、异物控制、化学品、易碎品、废弃物、工作服、检验、生产工艺等内容；

4.5.5.检查的设施设备包括：厂房、生产设备、消毒设备、供水设备、供气设备及其他等等设备设施。

4.5.6.《GMP现场检查记录》共有110项，检查时长不得少于1小时，不得大于3小时，每次检查项目不得少于80项。

4.5.7.《GMP现场检查记录》在实际使用中，其检查内容可以更加一下情况做出调整：

近期车间日常检查发现的问题；

外审或内审发现的问题；

检查组成员较多或较少；

4.5.8.《GMP现场检查记录》的检查结果分为三种

合格，未发现问题；

NA，不适用或此次未检查；

不合格，检查出问题，必要时拍照；

4.6.问题整改

4.6.1.GMP现场检查完成后，检查小组必须在24小时内，将检查结果通报给各部门负责任人。对于发现GMP现场问题的部门，要求部门负责人进行限期整改。

4.6.2.发现GMP现场检查发现问题的责任部门负责人，要对发现的问题要立即进行整改，必要时进行原因分析并采取纠正措施。问题整改和采取纠正措施最多在1个月内完成。

4.6.3.检查小组组长或者质检部负责人负责对工厂现场问题的整改情况进行验证。验证方式一般为现场检查，必要时拍照。

4.6.4.如果GMP现场检查发现问题整改难度比较多或者需要较长时间，GMP现场检查问题整改情况的检查可以在下一次GMP现场检查时进行。

4.7.汇总分析

4.7.1.在管理评审前，对年度内GMP现场检查问题进行汇总分析，并将分析结果提交管理评审会议进行评审。

4.7.2.根据汇总分析的结果，如果需要采取进一步的纠正措施，则有责任部门采取进一步纠正措施。

4.7.3.在每年的1月份，根据汇总分析的结果，确定下一年GMP现场检查的内容和评率。

5.相关文件

5.1.不合格品控制程序

5.2.纠正/预防措施控制程序

6.相关记录

6.1.《车间卫生检查记录》

6.2.《厂区卫生检查记录》