本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容.ppt

本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。

重点掌握质量管理体系的建立流程、审核的概念、分类和认证的概念、分类和流程。

;步骤;原那么：符合性、有效性。

方式是灵活的

文件应协调统一

质量手册统一编写，其他文件由归口部门分别编制

应具有层次性和系统性;4.2文件要求

4.2.1总那么

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程有效筹划、运作和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录〔见4.2.4〕。

注：

1、本标准出现“形成文件的程序〞之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程及其相互作用的复杂程度；

c)人员的能力。

3、文件可采用任何形式或类型的媒体。;质量管理体系文件层次;文件要求——文件的范围/4.2;内部文件管理/4.2;外来文件管理/4.2;记录管理/4.2;条款;条款;〔1〕试运行及改进的四个环节

重点培训执行层；

加强信息管理；

质量体系的审核与评审；

采取纠正与预防措施。;〔2〕质量管理体系内部审核

是指组织自我组织的审核，又称为第一审核。

做好内审筹划，编制好具体实施方案。

编制内部审核程序文件

坚持内部审核的独立性、公正性

做好年度审核报告的编写与分析工作，为管理评审提供输入。;P;内部质量审核员;〔3〕管理评审

是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的有规那么的、系统的评价，包括考虑修改质量方针和目标的需要以响应顾客和其他相关方需求和期望的变化，评价质量管理体系改进的时机和变更的需要，确定采取措施的需求。;〔3〕管理评审

特点：

由最高管理者主持或以其名义进行的活动；

管理评审是对现行质量管理体系的一次综合性的全面评价；

管理评审应按规定的时间间隔进行，一般应每年一次。

管理评审一般应有程序文件，确保按一定的规那么实施系统的评价；

管理评审一般采取会议的方式，但也可采用其他方式。应做好评审记录，并形成管理评审报告或会议纪要。;〔3〕管理评审

输入：

审核的结果

顾客反响

纠正及预防措施的状况

以往管理评审的跟踪措施

过程的业绩和产品的符合性

可能影响质量管理体系变更的情况

有关改进的建议;〔3〕管理评审

输出：

质量管理体系及过程有效性的改进

与顾客要求有关的产品的改进

资源需求，包括由于改进所带来的资源需求;;1审核的特点：

系统性：正规、有序、有筹划、有授权，按程序进行；

独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。

文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核方案、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。

2.审核目的：

评定受审核对象满足要求或准那么的程度

3.审核的对象：

可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、平安健康管理体系等。;;1.质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。

2.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。

3.质量管理体系审核是对过程进行评价。

4.对每一个过程进行评价应提出四个根本的问题，确定对质量管理体系评价的结果。;对过程进行评价的四个根本问题;;;;;;;;;;;

内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的时机，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。

组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进的需求，到达对质量实施管理、促进体系和过程的持续改进的目的。

外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。;;2准那么;;

通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。

2准那么?

a)GB/T19001—2000标准

b)受审核方的质量管理体系文件

c)有关法律、法规

d)其它

第三方审核准那么中包括了适用的法律法规，所以第三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。;;;审核委托方的职责;;审核原那么;与审核员有关的三项原那么;与审核有关的原那么;第七节质量管理体系审核的实施

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