2025年药店食品安全自查报告样本(4).docx

研究报告

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2025年药店食品安全自查报告样本(4)

一、自查概述

1.1.自查背景

(1)随着我国医药市场的快速发展，药品安全已成为社会关注的焦点。为贯彻落实国家关于药品安全的相关法律法规，确保人民群众用药安全，本药店于2025年根据《药品经营质量管理规范》的要求，开展了全面的食品安全自查工作。此次自查旨在全面排查药品经营过程中的安全隐患，加强内部管理，提高服务质量，确保药店各项业务合规、高效运行。

(2)自查背景主要包括以下几个方面：一是国家食品药品监督管理局对药品安全监管力度的不断加强，要求药店必须严格执行药品质量管理规范，确保药品质量；二是消费者对药品安全意识的提高，对药店药品质量的要求越来越高；三是药店自身发展的需要，通过自查发现并解决问题，提升药店整体管理水平，增强市场竞争力。

(3)本次自查工作得到了药店管理层的充分重视，成立了自查工作领导小组，制定了详细的自查方案。自查过程中，各部门密切配合，严格按照自查方案进行操作，确保自查工作全面、深入、细致。通过自查，旨在全面了解药店在药品质量管理、人员管理、设施设备管理、文件与记录管理等方面的实际情况，找出存在的问题，并提出相应的整改措施，为药店持续健康发展奠定坚实基础。

2.2.自查范围

(1)本次自查范围涵盖了药店经营的所有环节，包括但不限于药品的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等。具体来说，对药品的采购渠道、供应商资质、药品质量证明文件、验收流程、储存条件、养护措施等方面进行了全面审查。同时，对药品的销售记录、退换货处理、顾客投诉处理等售后服务环节也进行了详细检查。

(2)自查还涉及人员管理方面，包括员工的资质审查、岗位培训、工作职责履行、人员健康检查等。此外，对药店设施设备的管理也进行了全面检查，包括设备配置、维护保养、使用记录、设备清洁消毒等方面。对于文件与记录管理，自查范围包括药品采购、销售、库存、质量事故报告等文件和记录的完整性、准确性、及时性。

(3)自查还特别关注了药品质量管理体系的运行情况，包括质量管理体系文件的有效性、执行情况、内部审核、管理评审等方面。此外，对药店内部环境、卫生条件、消防安全等方面也进行了全面检查，确保药店各项业务在安全、卫生、合规的前提下进行。通过全面的自查，旨在全面评估药店在药品安全管理方面的实际状况，为后续的整改和提升提供依据。

3.3.自查方法

(1)自查方法采用现场检查与文件审查相结合的方式。现场检查主要包括实地查看药品储存环境、设备运行状态、人员操作流程等，以确保药品的储存条件和操作过程符合规范要求。同时，对药品的采购、验收、销售、养护等环节进行了现场观察和记录。

(2)文件审查则是对药店各类文件、记录、报告等进行详细检查，包括但不限于药品采购合同、质量检验报告、销售记录、库存记录、员工培训记录、设备维护记录等。通过审查这些文件，评估药店在药品质量管理方面的合规性和有效性。

(3)自查过程中，还采用了问卷调查、访谈、数据分析等方法。通过问卷调查了解员工对药品质量管理规范的认识和执行情况；通过访谈了解顾客对药品服务的满意度；通过数据分析评估药品质量风险和潜在问题。此外，自查小组还邀请了外部专家参与，对自查结果进行评估和指导，确保自查的全面性和客观性。通过这些方法的综合运用，确保自查工作的全面性和有效性。

二、药品质量管理情况

1.1.药品采购与验收

(1)药品采购方面，本药店严格执行采购管理制度，所有药品采购均由专人负责。采购人员需核实供应商资质，确保其具备药品经营许可和药品生产许可证。采购药品时，详细记录采购品种、规格、批号、生产日期、有效期、供应商信息等，并对采购价格进行合理比较，保证采购价格符合市场行情。

(2)在药品验收环节，设立专门的验收区域，验收人员按照规定的验收流程，对每批药品进行严格验收。验收内容包括药品外观、包装、标签、批号、有效期、生产日期、检验报告等。验收过程中，如发现药品存在质量问题，立即停止入库，并通知供应商进行处理。验收合格的药品方可入库储存。

(3)验收完成后，将验收结果填写在验收记录表上，包括药品名称、批号、数量、验收日期、验收人员等信息。验收记录表作为药品质量保证的重要文件，需妥善保管，以备查验。同时，药店还定期对供应商进行质量评估，确保长期合作的供应商具备稳定的产品质量。对于不合格的供应商，及时调整采购策略，保障药品质量。

2.2.药品储存与养护

(1)药品储存方面，本药店严格按照药品说明书和储存规范要求，为各类药品提供适宜的储存条件。药品分为常温、阴凉、冷藏、冷冻等不同储存要求，分别设置专用储存区域。储存区域保持通风、干燥、清洁，温度和湿度符合药品储存标准。定期检查储存环境，确保储存条件稳定。

(2)药品养护方面，药店制