医疗器械问答.pdf

问题收集：

1.医疗器械是什么？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、

材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式

获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅

助作用。

2.医疗器械跟化妆品的区别？

《化妆品监督管理条例》第三条本条例所称化妆品，是指以涂抹、喷洒或者其他类似

方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、

美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

《医疗器械监督管理条例》第七十六条医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、

设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计

算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

3.医料器械检验标准是什么，有没有文件可以参考（比如医用冷敷

贴这个产品，有没有国家或者行业的标准，如何检测）？

医疗器械产品的检测项目按国家强制性标准或者行业标准，若都没有就是企业标准。

医用冷敷贴目前没有国标或者行标，企业可以自己拟定检测标准

4.一款产品开发下来，客户确认了，文案标识是怎么弄（提供一个正

确的例子，必须标识的内容有哪些）；例如：医用冷敷贴的设计需要

注意什么，卖点标识怎么做才符合医疗器械要求（不符合法规的底线

在哪里）？

文案要根据备案所递交的说明书或者标签的内容一致，若想增加产品卖点的话，可以在

包装设计稿上增加“产品特点”来增加卖点。卖点的内容不可夸大虚假绝对化等，根据《医

疗器械说明书和标签管理规定》第十四条内容。

5、是否有医疗器械原料使用的法规或者官方允许使用的原料清单（或

者可参考的指导原则，比如医用冷敷贴能用的成分是什么）？

没有医疗器械原料清单。在医疗器械分类目录里面按照产品描述来添加，当然对于模棱

两可的原料可以申请分类界定看下是否为医疗器械产品或者是否是备案或者注册。医用冷敷

贴不可添加含有药理学、免疫学或新陈代谢的成分。

6.销售医疗器械的产品，需要具备什么资质（比如标签上如何标识客

户的信息，客户的营业执照或者商标注册证要做些什么准备工作

等）？

1）医疗器械产品中想显示委托方和受托方的话，委托方和受托方都需要进行产品备案和生

产备案以及双方需要进行委托备案方可在包装上标注委托方和受托方。

2）若委托方没有生产资质的情况下，可以用经销商来走，企业营业执照经营范围增加“医

疗器械”。

3）以上一二点是针对一类备案的。若经营企业想经营二类医疗器械产品则需要申报二类经

营备案，若想销售第三类医疗器械产品则需要申报第三类经营许可。

7.公司已经送检的配方，客户确认配方，法规能确定就是送检备案的

那一款吗？

按照送检的配方来备案生产。

8.医用冷敷贴，有一个配方说是已经送检，但是用的是无纺布，客户

不喜欢这个布，更换膜布，是否可以？

第104号产品目录未发布前，旧目录里面的医用冷敷贴的产品描述是无纺布、凝胶层、

背衬层组成。若企业想更换膜布，那么可以进行产品变更，变更成新的产品描述可以更换膜

布，企业自己内部做标记。

9.客户指定调肤感，对标这个样品，那这个备案是怎么操作的（如：

杰希雅，之前开了一个配方，客户不喜欢我司的料体，提供了一个样

品，让我们打样，膜布用纱布的）？

与备案不一致的操作是不允许的，做备案变更后方操作

10.客户对于我们已备案的料体不满意，是不是就不能做配方调整，

或者要如何满足客户的需求的同时又符合法规要求，有解决方法吗？

备案变更，在备案的资料内新增加型号，经药品监督管理局同意后便可按新型号操作

11.一个公司是否可以拿很多同一品类的医疗器械备案凭证？

这个是地方要求的。广州药监局是不建议一个产品名称可以拿很多产品备案凭证的。

12.医疗器械体系中有哪些文件是必要的，能否列一个详细的清单？

请查看培训资料清单

13.医疗器械的生产是否必须跟化妆品生产分区；在不做医疗器械时，

生产线能做化妆品吗？

严格的话是要求医疗器械独立的生产车间；需要独立的生产设备。

14.对于医疗器械产品的追溯和管理，有什么好的办法？

二级文件要有追溯控制程序，分别是物的追溯和资料的追溯。

15.生产医疗器械产品时,对生产环境有哪些特别及具体的要求与标

准?

根据产品的特点来，若产品是无菌环境，那么它的洁净级别也是要达到对应的级别。当

然厂房也要有适当的照明、湿度、温度和通风控制条件。

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