XX-QM-001 医疗器械公司质量手册.doc

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XXX有限公司

文件编号

XX-QM-001

版号/修改

A0

文件名称

质量手册

页码

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批准栏

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批准

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制定部门

实施日期

归档部门

修改履历表

修改页

修改日期

修改前后内容摘要

修改人

审核人

批准人

文件发放范围

1

2

3

目录

TOC\o1-2\h\z\u前言 4

颁布令 5

管理者代表任命与授权书 6

质量方针 7

质量目标 8

1. 手册适用范围 9

1.1 适用范围 9

1.2 删减或者不适用说明 9

2. 引用标准 10

2.1 引用标准 10

3. 术语 11

3.1 术语和定义 11

4. 质量管理体系 13

4.1 总要求 13

4.2 文件要求 13

4.3 相关支持文件 14

5. 管理职责 15

5.1 管理承诺 15

5.2 以顾客为关注焦点 15

5.3 质量方针 15

5.4 策划 16

5.5 职责与权限 17

5.6 内部沟通 19

5.7 管理评审 19

5.8 相关支持文件 19

6. 资源管理 20

6.1 资源提供 20

6.2 人力资源 20

6.3 基础设施 21

6.4 工作环境 22

6.5 污染控制 22

6.6 相关支持文件 22

7. 产品实现 23

7.1 产品实现的策划 23

7.2 与顾客有关的过程 23

7.3 设计和开发 24

7.4 采购 27

7.5 生产和服务提供 28

7.6 监视和测量装置的控制 31

7.7 相关支持文件 31

8. 测量、分析和改进 32

8.1 总则 32

8.2 监视和测量 32

8.3 不合格品控制 33

8.4 数据分析 34

8.5 改进 34

8.6 相关支持文件 36

前言

本手册按照YY/T0287-2017（idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。

根据本公司产品和服务特点，下列条款不适用，理由见下表，但不影响我司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。

本质量手册由管理者代表负责组织相关人员，根据公司质量方针与目标，结合YY/T0287-2017（idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》等标准条文要求而建立，是公司质量管理体系的纲领文件。本手册由管理者代表会同体系内相关职能部门管理人员共同审核定稿。本手册经公司最高管理者批准后生效并发布实施。

本手册展示质量要求如何被达成，对外可增强顾客信心，对内可提高经营管理的效能。概述可作为如下用途：

作为公司内部质量运作以及所有质量活动的依据。

作为第二方、第三方审核使用。

作为宣传广告使用，向顾客展示质量保证的原理及证据，增强信心。

质量手册的修订由管理者代表负责，根据下列情况考查质量体系并适时修订。

符合性：质量体系必须符合YY/T0287-2017（idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求，必须体现公司质量方针和目标。

有效性：质量体系必须适合于公司实际情况，运作的结果必须是有效的。

连续性：持续不断地符合和有效。

企业简介

公司名称：××××××有限公司

性质：

住所/生产地址：

联系方式

电话：

传真：

邮编：

颁布令

为适应市场竞争的需要，使本公司质量管理与国际标准接轨，不断提高产品质量、管理水平和工作效率，以满足法律、法规和顾客需求并争取超越顾客期望，特编制本《质量手册》。

本《质量手册》依据YY/T0287-2017（idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合了本公司的产品特性、管理特点和适用的法律法规要求编制。

本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、区域和YY/T0287-2017（idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理必须遵守的法规性文件