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药品管理法与基础知识

本节主要内容

药品管理法律体系与药品管理法

GMP基本知识介绍

3药品管理法部分内容

药品管理法律体系概述

药品相关基本概念

培训内容

1

一、基本概念

1、药品定义

药品，就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病

,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症

或者功能主治、用法和用量得物质。包括：

中药材生物制品

放射性药

品

中成药

化学药

生化药品

抗生素

中药饮片

一、基本概念

2、药品得三大基本要素

安全有效质量可控

特殊性

限时性两重性

一、基本概念

3、药品得特殊属性

专属性

质量重要惟

·国家食品药品监督管理总局关于开展药物

临床试验数据自查核查工作得公告(2015年第117号·食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可

有关问题得复函(2015-11-23)

·食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售·银杏叶提取物及制剂行为查处工作得通知(2015-1·食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》

和《医疗机构制剂许可证》换发工作得通知(2015-(

·国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策得公告(2015年第230号)

二、法律体系概述

药品管理法律体系

三、基本内容

药品管理法(10章106条)

第六章药品包装得管理

第七章药品价格和广告管理第八章药品监督

第四章医疗机构得药剂管理第九章法律责任第五章药品管理第十章附则

第一章总则

第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理

目录

2001年12月1日

立法宗旨

·加强药品监督管理

·保证药品质量，

·地域范围：在中华人民共和国境内

·对象范围：从事药品得研制、生产、

三、基本内容

第一部分总则

经营、使用和监督管理得单位或者个人

三、基本内容

假药

第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一得，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符得；

(二)以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得。

三、基本内容

假药论处

有下列情形之一得药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用得；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售得；

(三)变质得；

(四)被污染得；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号得原料药生产得；

(六)所标明得适应症或者功能主治超出规定范围得。

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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三、基本内容

假药事件

虚假投料

案例：

齐二药亮菌甲素事件

)

中

假药事件

齐二药案例(2005年):二甘醇冒充丙二醇生产亮菌甲素，消往广东省，导致患者

急性肾衰竭、病情加重，14人死亡。

处理结果：违反药品管理法第四十八条

规定，罚没款1920万元，吊销生产许可

证，撤销129个批准文号，收回GMP证书。采购、化验、质量等5名责任人判刑。问题：采购人员违规，质量审核、检验人员失职，质量保证失控

批准文号：国药准字亮菌甲素注射液

齐齐哈尔第二制药有限公司

丙二醇

三、基本内容

报质

三、基本内容

劣药

第四十九条：禁止生产、销售劣药。

药品成份得含量不符合国家药品标准得，为劣药。有下列情形之一得药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期得；

(二)不注明或者更改生产批号得；

(三)超过有效期得；

(四)直接接触药品得包装材料和容器未经批准得；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料得；

(六)其她不符合药品标准规定得。

铬超标时间：2012年4月份，皮革废料制作工业明胶，冒充食用明胶卖给药用胶囊厂生产胶囊，流向药厂，铬严重超标。

处理结果：新昌13家药用胶囊生产企业被立案查处，其中10家吊销药品生产许可证，刑拘犯罪嫌疑人45名。

问题：药厂检验

劣药事件

皮革下脚料

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药用

三、基本内容

工业明胶

目录

1、什么就是GMP

2、为什么实施GMP

3、GMP核心理念4.GMP目标

5.如何认识GMP

6.GMP三要素

7.质量管理得三个阶段

8.QA得含义

9.我们如何应对GMP

一、什么就是

GMP

GoodManufacturingPractice

·药品生产质量管理规范

·直译「良好作业规范」